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Iniezione cervicale ed endometriale per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio

18 febbraio 2020 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University

Iniezione cervicale ed endometriale per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio: uno studio prospettico randomizzato

Gli investigatori pensano che l'iniezione di tracciante endometriale transcervicale causerà una maggiore rilevazione del linfonodo sentinella paraaortico. Inoltre, questa applicazione è semplice, economica e più sicura del metodo isteroscopico. Con questo metodo non si verificherà la penetrazione del tumore transtubale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione del tracciante endometriale sarà eseguita con metodi endometriali cervicali o transcervicali. In questo studio sarà valutata la capacità di rilevamento del linfonodo sentinella pelvico e para-aortico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro dell'endometrio
  • Pazienti idonei per la stadiazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere sottoposti a iniezione endometriale cervicale o transcervicale
  • La patologia non ha confermato il cancro dell'endometrio
  • Sarcoma del corpo uterino
  • Se un follow-up di 90 giorni non fosse fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di iniezione endometriale transcervicale
Iniezione di tracciante eseguita da un catetere transcervicale in pazienti con carcinoma endometriale.
Procedura: Iniezione endometriale transcervicale di particelle colloidali di albumina umana marcate con tecnezio 99 m
Iniezione endometriale transcervicale di particelle colloidali di albumina umana marcate con tecnezio 99 m, in 5 ml di soluzione fisiologica, 2 ore prima dell'intervento chirurgico. Iniezione eseguita con un catetere transcervicale
Comparatore attivo: Braccio di iniezione cervicale
L'iniezione di tracciante è stata somministrata per via cervicale in pazienti con carcinoma endometriale.
Procedura: Iniezione cervicale di particelle colloidali di albumina umana marcate con tecnezio 99 m
Iniezione cervicale di particelle colloidali di albumina umana marcate con tecnezio 99 m, in 5 ml di soluzione fisiologica, 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi sentinella pelvici e paraaortici rilevati
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Numero di linfonodi sentinella pelvici e paraaortici rilevati all'esame patologico (Ultrastaging)
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 90 giorni
Numero di eventi avversi associati all'intervento chirurgico
Postoperatorio 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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