Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja szyjki macicy i endometrium w celu wykrycia węzła wartowniczego w raku endometrium

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University

Wstrzyknięcie do szyjki macicy i endometrium w celu wykrycia węzła wartowniczego w raku endometrium: prospektywne badanie z randomizacją

Badacze sądzą, że przezszyjkowe wstrzyknięcie znacznika do endometrium spowoduje większą wykrywalność okołoaortalnego węzła chłonnego wartowniczego. Ponadto ta aplikacja jest łatwa, tania i bezpieczniejsza niż metoda histeroskopowa. Dzięki tej metodzie nie wystąpi przebijanie guza przezkanałowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iniekcja znacznika endometrium zostanie wykonana metodą endometrium szyjki macicy lub przezszyjkową. W tym badaniu zostanie oceniona zdolność wykrywania węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych węzłów chłonnych wartowniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem endometrium
  • Odpowiedni pacjenci do oceny stopnia zaawansowania chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać wstrzyknięcia endometrium w szyjkę macicy lub przezszyjkę macicy
  • Patologia nie potwierdziła raka endometrium
  • Mięsak trzonu macicy
  • Jeśli 90-dniowa obserwacja nie była możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do iniekcji endometrium przezszyjkowego
Wstrzyknięcie znacznika wykonywane przez cewnik przezszyjkowy u pacjentek z rakiem endometrium.
Procedura: Przezszyjkowe wstrzyknięcie do endometrium cząstek koloidu ludzkiej albuminy znakowanych technetem 99 m
Przezszyjkowe wstrzyknięcie do endometrium cząstek koloidu ludzkiej albuminy znakowanych technetem 99 m w 5 ml soli fizjologicznej, 2 godziny przed operacją. Iniekcja wykonywana za pomocą cewnika przezszyjkowego
Aktywny komparator: Ramię do wstrzykiwania szyjki macicy
Wstrzyknięcie znacznika podawano drogą szyjkową u pacjentek z rakiem endometrium.
Procedura: Wstrzyknięcie do szyjki macicy cząstek koloidu ludzkiej albuminy znakowanych technetem 99 m
Wstrzyknięcie do szyjki macicy cząsteczek koloidu ludzkiej albuminy znakowanych technetem 99 m w 5 ml soli fizjologicznej, 2 godziny przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto liczbę wartowniczych węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wykryta liczba wartowniczych węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w badaniu histopatologicznym (ultrastaging)
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po operacji 90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z operacją
Po operacji 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj