Цервикальная и эндометриальная инъекция для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия
18 февраля 2020 г. обновлено: Şener Gezer, Kocaeli University
Цервикальная и эндометриальная инъекция для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия: проспективное рандомизированное исследование
Исследователи считают, что трансцервикальная инъекция индикатора эндометрия вызовет большее обнаружение парааортальных сигнальных лимфатических узлов.
Кроме того, это приложение простое, экономичное и более безопасное, чем гистероскопический метод.
При использовании этого метода транстубальное прокалывание опухоли не происходит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инъекция индикатора эндометрия будет выполняться цервикальным или трансцервикальным эндометриальным методом.
В этом исследовании будет оцениваться способность обнаружения тазовых и парааортальных сигнальных лимфатических узлов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком эндометрия
- Подходящие пациенты для хирургического стадирования
Критерий исключения:
- Пациентки, которые не могут пройти цервикальную или трансцервикальную инъекцию эндометрия
- Патология не подтвердила рак эндометрия
- Саркома тела матки
- Если последующее наблюдение в течение 90 дней было невозможным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для трансцервикальной инъекции эндометрия
Инъекция трассера, выполненная трансцервикальным катетером у больных раком эндометрия.
|
Трансцервикальная инъекция в эндометрий коллоидных частиц человеческого альбумина, меченных технецием 99 m, в 5 мл физиологического раствора за 2 часа до операции.
Инъекция осуществляется трансцервикальным катетером
|
|
Активный компаратор: Цервикальная инъекционная рука
Инъекцию трассера вводили цервикальным путем больным раком эндометрия.
|
Цервикальная инъекция коллоидных частиц человеческого альбумина, меченных технецием 99 m, в 5 мл физиологического раствора за 2 часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружено количество тазовых и парааортальных сигнальных лимфатических узлов.
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Обнаружено количество тазовых и парааортальных сигнальных лимфатических узлов при патологическом исследовании (ультрастадирование)
|
Послеоперационный 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный 90 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с операцией
|
Послеоперационный 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .