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Zervikale und endometriale Injektion zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom

18. Februar 2020 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University

Zervikale und endometriale Injektion zur Sentinel-Lymphknoten-Erkennung bei Endometriumkarzinom: Eine prospektive randomisierte Studie

Die Forscher glauben, dass eine transzervikale Endometrium-Tracer-Injektion zu einer stärkeren Erkennung paraaortaler Sentinel-Lymphknoten führen wird. Außerdem ist diese Anwendung einfacher, kostengünstiger und sicherer als die hysteroskopische Methode. Bei dieser Methode kommt es nicht zu einer transtubalen Tumoraufspießung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion des Endometrium-Tracers wird durch zervikale oder transzervikale Endometriummethoden durchgeführt. In dieser Studie wird die Fähigkeit zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten im Becken und in der Aorta beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriumkarzinom
  • Geeignete Patienten für das chirurgische Staging

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner zervikalen oder transzervikalen Endometriuminjektion unterziehen können
  • Die Pathologie bestätigte kein Endometriumkarzinom
  • Sarkom des Uteruskorpus
  • Wenn eine 90-tägige Nachuntersuchung nicht möglich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikaler Endometrium-Injektionsarm
Tracer-Injektion durch einen transzervikalen Katheter bei Patienten mit Endometriumkarzinom.
Verfahren: Transzervikale endometriale Injektion von mit Technetium 99 m markierten Kolloidpartikeln aus menschlichem Albumin
Transzervikale endometriale Injektion von mit Technetium 99 m markierten Kolloidpartikeln aus menschlichem Albumin in 5 ml Kochsalzlösung, 2 Stunden vor der Operation. Die Injektion erfolgt mit einem transzervikalen Katheter
Aktiver Komparator: Zervikaler Injektionsarm
Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom wurde die Tracer-Injektion über den Gebärmutterhals verabreicht.
Verfahren: Zervikale Injektion von mit Technetium 99 m markierten Kolloidpartikeln aus menschlichem Albumin
Zervikale Injektion von mit Technetium 99 m markierten Kolloidpartikeln aus menschlichem Albumin in 5 ml Kochsalzlösung, 2 Stunden vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkannte Anzahl der Sentinel-Lymphknoten im Becken und in der Paraaorta
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Erkannte Anzahl an Sentinel-Lymphknoten im Becken und in der Paraaorta bei pathologischer Untersuchung (Ultrastaging)
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ 90 Tage
Anzahl der mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse
Postoperativ 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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