Cervicale en endometriuminjectie voor detectie van schildwachtklieren bij endometriumkanker
18 februari 2020 bijgewerkt door: Şener Gezer, Kocaeli University
Cervicale en endometriuminjectie voor detectie van schildwachtklieren bij endometriumkanker: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
De onderzoekers denken dat trans-cervicale endometriale tracer-injectie meer para-aortale schildwachtklierdetectie zal veroorzaken.
Deze toepassing is ook eenvoudig, kosteneffectief en veiliger dan de hysteroscopische methode.
Bij deze methode zal er geen transtubale tumorspearing optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriale tracer-injectie zal worden uitgevoerd door middel van cervicale of transcervicale endometriummethoden.
De detectiecapaciteit van de schildwachtklieren in het bekken en de para-aorta zal in deze studie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumkankerpatiënten
- Geschikte patiënten voor chirurgische stadiëring
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen cervicale of transcervicale endometriuminjectie kunnen ondergaan
- Pathologie bevestigde endometriumkanker niet
- Sarcoom van het baarmoederlichaam
- Als een follow-up van 90 dagen niet haalbaar was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcervicale endometriale injectie-arm
Tracer-injectie uitgevoerd door een transcervicale katheter bij patiënten met endometriumkanker.
|
Transcervicale endometriuminjectie van technetium 99 m-gelabelde menselijke albumine-colloïdedeeltjes, in 5 ml zoutoplossing, 2 uur vóór de operatie.
Injectie uitgevoerd met een transcervicale katheter
|
|
Actieve vergelijker: Cervicale injectiearm
Tracer-injectie werd toegediend via de cervicale route bij patiënten met endometriumkanker.
|
Cervicale injectie van technetium 99 m-gelabelde menselijke albumine-colloïdedeeltjes, in 5 ml zoutoplossing, 2 uur voor de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedetecteerde aantallen schildwachtklieren in het bekken en de para-aorta
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Gedetecteerde aantallen schildwachtlymfeklieren in het bekken en de para-aorta bij pathologisch onderzoek (Ultrastaging)
|
Postoperatief 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 90 dagen
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de operatie
|
Postoperatief 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solima E, Martinelli F, Ditto A, Maccauro M, Carcangiu M, Mariani L, Kusamura S, Fontanelli R, Grijuela B, Raspagliesi F. Diagnostic accuracy of sentinel node in endometrial cancer by using hysteroscopic injection of radiolabeled tracer. Gynecol Oncol. 2012 Sep;126(3):419-23. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.05.025. Epub 2012 May 30.
- Niikura H, Kaiho-Sakuma M, Tokunaga H, Toyoshima M, Utsunomiya H, Nagase S, Takano T, Watanabe M, Ito K, Yaegashi N. Tracer injection sites and combinations for sentinel lymph node detection in patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Nov;131(2):299-303. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.08.018. Epub 2013 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .