Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhals- og endometrieinjeksjon for påvisning av vaktpostlymfeknute ved endometriekreft

18. februar 2020 oppdatert av: Şener Gezer, Kocaeli University

Livmorhalsinjeksjon og endometrieinjeksjon for påvisning av vaktpostlymfeknute ved endometriekreft: en prospektiv randomisert studie

Etterforskerne tror at transcervikal endometriesporerinjeksjon vil føre til mer paraaortisk vaktpostlymfeknutedeteksjon. Denne applikasjonen er også enkel, kostnadseffektiv og sikrere enn hysteroskopisk metode. Transtubal svulstspredning vil ikke forekomme med denne metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjon av endometriesporer vil bli utført ved cervikale eller transcervikale endometriemetoder. Bekken- og paraaorta vaktpostlymfeknutedeteksjonskapasitet vil bli vurdert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriekreftpasienter
  • Egnet pasienter for kirurgisk iscenesettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomgå cervikal eller transcervikal endometrieinjeksjon
  • Patologi bekreftet ikke endometriekreft
  • Sarkom i livmorkroppen
  • Hvis en 90-dagers oppfølging ikke var gjennomførbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcervikal endometrieinjeksjonsarm
Tracerinjeksjon utført av et transcervikalt kateter hos endometriekreftpasienter.
Fremgangsmåte: Transcervikal endometrieinjeksjon av technetium 99 m-merkede humane albumin kolloidpartikler
Transcervikal endometrieinjeksjon av technetium 99 m-merkede humane albumin kolloidpartikler, i 5 ml saltvann, 2 timer før operasjonen. Injeksjon utført med et transcervikalt kateter
Aktiv komparator: Cervikal injeksjonsarm
Tracerinjeksjon ble administrert via livmorhalsveien hos endometriekreftpasienter.
Fremgangsmåte: Cervikal injeksjon av technetium 99 m-merkede humane albumin kolloidpartikler
Cervikal injeksjon av technetium 99 m-merkede humane albumin kolloidpartikler, i 5 mL saltvann, 2 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvist bekken og paraaorta vaktpostlymfeknutenummer
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Påvist bekken- og paraaorta vaktpostlymfeknutenummer i patologisk undersøkelse (ultrastaging)
Postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativ 90 dager
Antall uønskede hendelser forbundet med operasjonen
Postoperativ 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere