Validace Quantra podporovaného hemoterapeutického algoritmu v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro provádění cílené koagulační terapie během intra- a pooperační péče o kardiochirurgické pacienty je nutné znát hemostatický potenciál. Po odebrání vzorků krve pro diagnostiku koagulace jsou obvykle odeslány do centrální laboratoře. Po analýze a validaci jsou výsledky přenášeny elektronicky. Časová ztráta způsobená transportem vzorku, analýzou a poskytnutím výsledků prodlužuje dobu potřebnou k odvození terapeutických opatření.
V posledních letech nabývají na významu zařízení pro testování v místě péče (POCT) pro diagnostiku koagulopatických pacientů. Na naší klinice jsou POCT přístroje již léta rutinně využívány pro intra- a pooperační cílenou koagulační terapii. Patří mezi ně ROTEM delta a Multiplate. Pro analýzu se napipetuje vzorek plné krve spolu s testovacími reagenciemi. V závislosti na zvoleném činidle lze hodnotit různé části koagulační kaskády a v závislosti na tom odvodit vhodnou terapii. Koagulační algoritmus vyvinutý na naší klinice je založen na těchto výsledcích měření a je již léta úspěšně používán pro perioperační řízení koagulace. Tento algoritmus vyžaduje další informace o funkci krevních destiček, které se také standardně provádějí na straně lůžka pomocí multiplatní analýzy jako POCT.
Nedávno byl na trhu dostupný nový systém pro analýzu plné krve. Quantra od HemoSonics také umožňuje analýzu vzorku plné krve na straně lůžka. Vzhledem ke struktuře kazety již není nutné časově náročné a potenciálně náchylné k chybám pipetování vzorku plné krve. Cílem této studie je vyvinout koagulační algoritmus založený na Quantra POCT pro léčbu pacientů po koagulopatické kardiochirurgické operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
>18 let elektivní operace se srdečním bypassem
Kritéria vyloučení:
účast na další studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quantra
Vyhodnocení krevních vzorků pomocí zařízení Quantra a Multiplate
|
Hemoterapie založená na Quantra-algorithmu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Vyhodnocení krevních vzorků pomocí přístroje ROTEM a Multiplate
|
Hemoterapie založená na základním algoritmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Kumulativní krevní ztráta přímo po operaci po dobu 24 hodin Stanovená kumulativním objemem všech drénů v mililitrech
|
Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace parametrů mezi POCT a laboratorními parametry.
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Rychlý
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Korelace parametrů mezi POCT a laboratorními parametry.
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
protrombinový čas
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Korelace parametrů mezi POCT a laboratorními parametry.
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Korelace parametrů mezi POCT a laboratorními parametry.
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Firbinogen
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Korelace parametrů mezi POCT a laboratorními parametry.
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
počet krevních destiček
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Vícedestičkové výsledky
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Stanovte funkci krevních destiček pomocí testu TRAP
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Vícedestičkové výsledky
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Stanovte funkci krevních destiček pomocí ASPI testu
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Vícedestičkové výsledky
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Stanovte funkci krevních destiček pomocí testu ADP
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Úspora času díky použití kazety
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Vliv struktury kazety ve srovnání s pipetováním s ohledem na časovou dostupnost výsledků měření
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Kumulativní objem podané čerstvě zmrazené plazmy, infuze krevních destiček a komprimovaných červených krvinek v mililitrech
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Koagulační a prokoagulační léky
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Kumulativní použití koncentrátu protrombinového komplexu měřeno v mezinárodních jednotkách, fibrinogen měřený v gramech, kyselina tranexamová měřená v gramech, desmopresin měřený v mikrogramech, vápník měřený v gramech, aktivovaný faktor VII měřený v mezinárodních jednotkách
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Během operace do 24 hodin po operaci
|
Tromboembolické komplikace
|
Během operace do 24 hodin po operaci
|
|
Komorbidity
Časové okno: 15 let před provozem
|
Komorbidity
|
15 let před provozem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .