Validación de un algoritmo de hemoterapia soportado por Quantra en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para realizar una terapia de coagulación dirigida durante el cuidado intra y postoperatorio de pacientes cardioquirúrgicos, es necesario conocer el potencial hemostático. Una vez que se han tomado muestras de sangre para el diagnóstico de coagulación, generalmente se envían al laboratorio central. Después del análisis y la validación, los resultados se transmiten electrónicamente. La pérdida de tiempo debido al transporte de muestras, análisis y suministro de los resultados prolonga el tiempo requerido para derivar medidas terapéuticas.
En los últimos años, los dispositivos de prueba en el punto de atención (POCT) para el diagnóstico de pacientes con coagulopatía se han vuelto cada vez más importantes. En nuestra clínica, los dispositivos POCT se han utilizado de forma rutinaria para la terapia de coagulación dirigida intra y posoperatoria durante años. Estos incluyen ROTEM delta y Multiplate. Para el análisis, se pipetea una muestra de sangre completa junto con los reactivos de prueba. Dependiendo del reactivo seleccionado, se pueden evaluar diferentes partes de la cascada de coagulación y, dependiendo de esto, se puede derivar una terapia adecuada. Un algoritmo de coagulación desarrollado en nuestra clínica se basa en estos resultados de medición y se ha utilizado con éxito durante años para el manejo perioperatorio de la coagulación. Este algoritmo requiere información adicional sobre la función plaquetaria, que también se lleva a cabo de forma estándar al lado de la cama mediante análisis multiplaca como POCT.
Recientemente ha aparecido en el mercado un nuevo sistema para el análisis de sangre completa. El Quantra de HemoSonics también permite el análisis de una muestra de sangre completa al lado de la cama. Debido a la estructura del casete, ya no es necesario el pipeteo lento y potencialmente propenso a errores de una muestra de sangre total. El objetivo de este estudio es desarrollar un algoritmo de coagulación basado en Quantra POCT para el tratamiento de pacientes de cirugía cardiaca coagulopática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años operación electiva con bypass cardíaco
Criterio de exclusión:
participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quantra
Evaluación de muestras de sangre utilizando el dispositivo Quantra y Multiplate
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Hemoterapia basada en Quantra-Algorithm
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Comparador activo: Control
Evaluación de muestras de sangre utilizando el dispositivo ROTEM y Multiplate
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Hemoterapia basada en Algoritmo Básico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
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Pérdida de sangre acumulada directamente después de la cirugía durante 24 h Determinado por el volumen acumulado de todos los drenajes en mililitros
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Desde el final de la operación hasta las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones de parámetros entre POCT y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Rápido
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Correlaciones de parámetros entre POCT y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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tiempo de protrombina
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Correlaciones de parámetros entre POCT y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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activado tiempo de tromboplastina parcial
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Correlaciones de parámetros entre POCT y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Firbinógeno
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Correlaciones de parámetros entre POCT y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24h postoperatorias
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recuento de plaquetas
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Durante la operación dentro de las 24h postoperatorias
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Resultados multiplaca
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Determinar la función plaquetaria con la prueba TRAP
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Resultados multiplaca
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Determinar la función plaquetaria con la prueba ASPI
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Resultados multiplaca
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Determinar la función plaquetaria con la prueba de ADP
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Ahorro de tiempo mediante el uso de un casete
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Influencia de una estructura de casete en comparación con el pipeteo con respecto a la disponibilidad temporal de los resultados de medición
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Volumen acumulado de plasma fresco congelado administrado, infusión de plaquetas y concentrado de glóbulos rojos en mililitros
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Factores de coagulación y fármacos procoagulantes
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Uso acumulativo de concentrado de complejo de protrombina medido en unidades internacionales, fibrinógeno medido en gramos, ácido tranexámico medido en gramos, desmopresina medida en microgramos, calcio medido en gramos, factor VII activado medido en unidades internacionales
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Durante la operación dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Durante la operación dentro de las 24h postoperatorias
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Complicaciones tromboembólicas
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Durante la operación dentro de las 24h postoperatorias
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 15 años antes de la operación
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Comorbilidades
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15 años antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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