Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en kvantrastøttet hæmoterapialgoritme i hjertekirurgi

30. juni 2020 opdateret af: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en koagulationsalgoritme baseret på Quantra POCT til behandling af koagulopatiske hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at kunne udføre en målrettet koagulationsterapi under intra- og postoperativ pleje af hjertekirurgiske patienter er det nødvendigt at kende det hæmostatiske potentiale. Efter at der er taget blodprøver til koagulationsdiagnose, sendes de normalt til centrallaboratoriet. Efter analyse og validering sendes resultaterne elektronisk. Tabet af tid på grund af prøvetransport, analyse og tilvejebringelse af resultaterne forlænger den tid, der kræves til at udlede terapeutiske mål.

I de senere år er point of care test (POCT) enheder til diagnosticering af koagulopatiske patienter blevet stadig vigtigere. I vores klinik er POCT-apparater rutinemæssigt blevet brugt til intra- og postoperativ målrettet koagulationsterapi i årevis. Disse omfatter ROTEM delta og Multiplate. Til analyse pipetteres en fuldblodsprøve sammen med testreagenser. Afhængigt af det valgte reagens kan forskellige dele af koagulationskaskaden evalueres, og afhængigt af dette kan en passende terapi udledes. En koagulationsalgoritme udviklet i vores klinik er baseret på disse måleresultater og har været brugt med succes i årevis til perioperativ koagulationshåndtering. Denne algoritme kræver yderligere information om blodpladefunktionen, som også udføres som standard på sengesiden ved brug af multipladeanalyse som POCT.

Et nyt system til fuldblodsanalyse er for nylig blevet tilgængeligt på markedet. Quantra fra HemoSonics tillader også analyse af en fuldblodsprøve på sengesiden. På grund af kassettestrukturen er den tidskrævende og potentielt fejltilbøjelige pipettering af en fuldblodsprøve ikke længere nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en koagulationsalgoritme baseret på Quantra POCT til behandling af koagulopatiske hjertekirurgiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år elektiv operation med hjertebypass

Ekskluderingskriterier:

deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quantra
Evaluering af blodprøver ved hjælp af Quantra- og Multiplate-enheden
Hæmoterapi baseret på Quantra-algoritme
Aktiv komparator: Styring
Evaluering af blodprøver ved hjælp af ROTEM- og Multiplate-enheden
Hæmoterapi baseret på Basic-Algorithm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen
Kumulativt blodtab direkte efter operation i 24 timer Bestemt af kumulativt volumen af ​​alle dræn i milliliter
Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Hurtigt
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
protrombintid
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
aktiveret partiel tromboplastintid
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Firbinogen
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
blodpladetal
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Bestem trombocytfunktionen med TRAP-test
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Bestem blodpladefunktion med ASPI-test
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Bestem blodpladefunktion med ADP-test
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Tidsbesparelse ved at bruge en kassette
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Indflydelse af en kassettestruktur i forhold til pipettering med hensyn til den tidsmæssige tilgængelighed af måleresultaterne
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Brug af blodprodukter
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Akkumuleret volumen af ​​indgivet frisk frossen plasma, blodpladeinfusion og pakkede røde blodlegemer i milliliter
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Koagulationsfaktorer og prokoagulerende lægemidler
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Kumulativ brug af protrombinkomplekskoncentrat målt i internationale enheder, fibrinogen målt i gram, tranexamsyre målt i gram, desmopressin målt i mikrogram, Calcium målt i gram, aktiveret faktor VII målt i internationale enheder
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
Tromboemboliske komplikationer
Under operation inden for 24 timer efter operationen
Comorbiditeter
Tidsramme: 15 år før operation
Comorbiditeter
15 år før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner