- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902275
Validering af en kvantrastøttet hæmoterapialgoritme i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kunne udføre en målrettet koagulationsterapi under intra- og postoperativ pleje af hjertekirurgiske patienter er det nødvendigt at kende det hæmostatiske potentiale. Efter at der er taget blodprøver til koagulationsdiagnose, sendes de normalt til centrallaboratoriet. Efter analyse og validering sendes resultaterne elektronisk. Tabet af tid på grund af prøvetransport, analyse og tilvejebringelse af resultaterne forlænger den tid, der kræves til at udlede terapeutiske mål.
I de senere år er point of care test (POCT) enheder til diagnosticering af koagulopatiske patienter blevet stadig vigtigere. I vores klinik er POCT-apparater rutinemæssigt blevet brugt til intra- og postoperativ målrettet koagulationsterapi i årevis. Disse omfatter ROTEM delta og Multiplate. Til analyse pipetteres en fuldblodsprøve sammen med testreagenser. Afhængigt af det valgte reagens kan forskellige dele af koagulationskaskaden evalueres, og afhængigt af dette kan en passende terapi udledes. En koagulationsalgoritme udviklet i vores klinik er baseret på disse måleresultater og har været brugt med succes i årevis til perioperativ koagulationshåndtering. Denne algoritme kræver yderligere information om blodpladefunktionen, som også udføres som standard på sengesiden ved brug af multipladeanalyse som POCT.
Et nyt system til fuldblodsanalyse er for nylig blevet tilgængeligt på markedet. Quantra fra HemoSonics tillader også analyse af en fuldblodsprøve på sengesiden. På grund af kassettestrukturen er den tidskrævende og potentielt fejltilbøjelige pipettering af en fuldblodsprøve ikke længere nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en koagulationsalgoritme baseret på Quantra POCT til behandling af koagulopatiske hjertekirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 år elektiv operation med hjertebypass
Ekskluderingskriterier:
deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quantra
Evaluering af blodprøver ved hjælp af Quantra- og Multiplate-enheden
|
Hæmoterapi baseret på Quantra-algoritme
|
|
Aktiv komparator: Styring
Evaluering af blodprøver ved hjælp af ROTEM- og Multiplate-enheden
|
Hæmoterapi baseret på Basic-Algorithm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen
|
Kumulativt blodtab direkte efter operation i 24 timer Bestemt af kumulativt volumen af alle dræn i milliliter
|
Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Hurtigt
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
protrombintid
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
aktiveret partiel tromboplastintid
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Firbinogen
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Korrelationer af parametre mellem POCT og laboratorieparametre.
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
blodpladetal
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Bestem trombocytfunktionen med TRAP-test
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Bestem blodpladefunktion med ASPI-test
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Multiplade resultater
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Bestem blodpladefunktion med ADP-test
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tidsbesparelse ved at bruge en kassette
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Indflydelse af en kassettestruktur i forhold til pipettering med hensyn til den tidsmæssige tilgængelighed af måleresultaterne
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Brug af blodprodukter
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Akkumuleret volumen af indgivet frisk frossen plasma, blodpladeinfusion og pakkede røde blodlegemer i milliliter
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Koagulationsfaktorer og prokoagulerende lægemidler
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Kumulativ brug af protrombinkomplekskoncentrat målt i internationale enheder, fibrinogen målt i gram, tranexamsyre målt i gram, desmopressin målt i mikrogram, Calcium målt i gram, aktiveret faktor VII målt i internationale enheder
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
Tromboemboliske komplikationer
|
Under operation inden for 24 timer efter operationen
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: 15 år før operation
|
Comorbiditeter
|
15 år før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 42/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .