Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация поддерживаемого Quantra алгоритма гемотерапии в кардиохирургии

30 июня 2020 г. обновлено: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Целью данного исследования является разработка алгоритма коагуляции на основе Quantra POCT для лечения пациентов с коагулопатической кардиохирургией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для проведения целенаправленной коагуляционной терапии при интра- и послеоперационном лечении кардиохирургических больных необходимо знать гемостатический потенциал. После взятия образцов крови для диагностики коагуляции их обычно отправляют в центральную лабораторию. После анализа и проверки результаты передаются в электронном виде. Потеря времени из-за транспортировки образцов, анализа и предоставления результатов увеличивает время, необходимое для принятия терапевтических мер.

В последние годы все большее значение приобретают устройства для тестирования на месте (POCT) для диагностики пациентов с коагулопатией. В нашей клинике устройства POCT уже много лет рутинно используются для интра- и послеоперационной таргетной коагуляции. К ним относятся дельта ROTEM и Multiplate. Для анализа образец цельной крови отбирают пипеткой вместе с исследуемыми реагентами. В зависимости от выбранного реагента можно оценить различные части коагуляционного каскада и, в зависимости от этого, подобрать подходящую терапию. Алгоритм коагуляции, разработанный в нашей клинике, основан на этих результатах измерений и успешно используется в течение многих лет для периоперационного управления коагуляцией. Для этого алгоритма требуется дополнительная информация о функции тромбоцитов, которая также выполняется стандартно у постели больного с использованием многопланшечного анализа как POCT.

Недавно на рынке появилась новая система для анализа цельной крови. Quantra от HemoSonics также позволяет проводить анализ образца цельной крови у постели больного. Благодаря кассетной конструкции больше нет необходимости в длительном и потенциально подверженном ошибкам пипетировании образца цельной крови. Целью данного исследования является разработка алгоритма коагуляции на основе Quantra POCT для лечения пациентов с коагулопатической кардиохирургией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

>18 лет плановая операция с шунтированием сердца

Критерий исключения:

участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Квантра
Оценка образцов крови с помощью устройства Quantra и Multiplate
Другой: Квантра-алгоритм
Гемотерапия на основе Quantra-Algorithm
Активный компаратор: Контроль
Оценка образцов крови с помощью ROTEM и устройства Multiplate
Другой: РОТЕМ-Алгоритм
Гемотерапия на основе базового алгоритма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Кумулятивная кровопотеря сразу после операции в течение 24 ч. Определяется по совокупному объему всех дренажей в миллилитрах.
От окончания операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции параметров между POCT и лабораторными показателями.
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Быстрый
Во время операции в течение 24 часов после операции
Корреляции параметров между POCT и лабораторными показателями.
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
протромбиновое время
Во время операции в течение 24 часов после операции
Корреляции параметров между POCT и лабораторными показателями.
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
активированное частичное тромбопластиновое время
Во время операции в течение 24 часов после операции
Корреляции параметров между POCT и лабораторными показателями.
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Фирбиноген
Во время операции в течение 24 часов после операции
Корреляции параметров между POCT и лабораторными показателями.
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
количество тромбоцитов
Во время операции в течение 24 часов после операции
Многопланшетные результаты
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Определение функции тромбоцитов с помощью теста TRAP
Во время операции в течение 24 часов после операции
Многопланшетные результаты
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Определение функции тромбоцитов с помощью теста ASPI
Во время операции в течение 24 часов после операции
Многопланшетные результаты
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Определение функции тромбоцитов с помощью теста АДФ
Во время операции в течение 24 часов после операции
Экономия времени за счет использования кассеты
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Влияние конструкции кассеты по сравнению с пипетированием на временную доступность результатов измерения
Во время операции в течение 24 часов после операции
Использование продуктов крови
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Совокупный объем введенной свежезамороженной плазмы, инфузии тромбоцитов и эритроцитарной массы в миллилитрах
Во время операции в течение 24 часов после операции
Факторы коагуляции и прокоагулянты
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Совокупное использование концентрата протромбинового комплекса, измеренное в международных единицах, фибриногена, измеренное в граммах, транексамовой кислоты, измеренное в граммах, десмопрессина, измеренное в микрограммах, кальция, измеренное в граммах, активированного фактора VII, измеренное в международных единицах
Во время операции в течение 24 часов после операции
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: Во время операции в течение 24 часов после операции
Тромбоэмболические осложнения
Во время операции в течение 24 часов после операции
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 15 лет до операции
Сопутствующие заболевания
15 лет до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Соавторы

HemoSonics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться