Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu hemoterapii wspomaganej Quantra w kardiochirurgii

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Celem tego badania jest opracowanie algorytmu krzepnięcia opartego na Quantra POCT do leczenia pacjentów z koagulopatią kardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W celu prowadzenia celowanej terapii koagulacyjnej podczas śród- i pooperacyjnej opieki nad pacjentami kardiochirurgicznymi konieczna jest znajomość potencjału hemostatycznego. Po pobraniu próbek krwi do diagnostyki układu krzepnięcia są one zwykle wysyłane do laboratorium centralnego. Po analizie i walidacji wyniki są przesyłane drogą elektroniczną. Strata czasu związana z transportem próbek, analizą i dostarczeniem wyników wydłuża czas potrzebny do wyprowadzenia działań terapeutycznych.

W ostatnich latach coraz większego znaczenia nabierają urządzenia do testów w miejscu opieki (POCT) do diagnozowania pacjentów z koagulopatią. W naszej klinice od lat rutynowo stosowane są urządzenia POCT do śródoperacyjnej i pooperacyjnej celowanej terapii koagulacyjnej. Należą do nich ROTEM delta i Multiplate. Do analizy próbka krwi pełnej jest pipetowana razem z odczynnikami testowymi. W zależności od wybranego odczynnika można ocenić różne części kaskady krzepnięcia i na tej podstawie wyprowadzić odpowiednią terapię. Algorytm krzepnięcia opracowany w naszej klinice opiera się na tych wynikach pomiarów i jest z powodzeniem stosowany od lat w okołooperacyjnym zarządzaniu krzepliwością. Algorytm ten wymaga dodatkowych informacji na temat funkcji płytek krwi, co standardowo przeprowadza się również po stronie łóżka, stosując analizę wielopłytkową jako POCT.

Niedawno na rynku pojawił się nowy system do analizy krwi pełnej. Quantra firmy HemoSonics umożliwia również analizę próbki krwi pełnej po stronie łóżka. Ze względu na strukturę kasety czasochłonne i potencjalnie podatne na błędy pipetowanie próbki krwi pełnej nie jest już konieczne. Celem tego badania jest opracowanie algorytmu krzepnięcia opartego na Quantra POCT do leczenia pacjentów z koagulopatią kardiochirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

> 18 lat planowa operacja z bypassem serca

Kryteria wyłączenia:

udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Quantra
Ocena próbek krwi aparatem Quantra i Multiplate
Hemoterapia oparta na Algorytmie Quantra
Aktywny komparator: Kontrola
Ocena próbek krwi aparatem ROTEM i Multiplate
Hemoterapia oparta na podstawowym algorytmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Skumulowana utrata krwi bezpośrednio po operacji przez 24h Określona na podstawie skumulowanej objętości wszystkich drenów w mililitrach
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Szybki
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
czas protrombinowy
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Firbinogen
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
liczba płytek krwi
Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Określ funkcję płytek krwi za pomocą testu TRAP
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Określ funkcję płytek za pomocą testu ASPI
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Określ funkcję płytek krwi za pomocą testu ADP
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Oszczędność czasu dzięki zastosowaniu kasety
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Wpływ budowy kasety w porównaniu z pipetowaniem na czasową dostępność wyników pomiarów
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Skumulowana objętość podanego świeżo mrożonego osocza, infuzji płytek krwi i koncentratu krwinek czerwonych w mililitrach
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Czynniki krzepnięcia i leki prokoagulacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Skumulowane zużycie koncentratu kompleksu protrombiny mierzone w jednostkach międzynarodowych, fibrynogen mierzony w gramach, kwas traneksamowy mierzony w gramach, desmopresyna mierzona w mikrogramach, wapń mierzony w gramach, aktywowany czynnik VII mierzony w jednostkach międzynarodowych
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 15 lat przed operacją
Choroby współistniejące
15 lat przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj