- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03902275
Walidacja algorytmu hemoterapii wspomaganej Quantra w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu prowadzenia celowanej terapii koagulacyjnej podczas śród- i pooperacyjnej opieki nad pacjentami kardiochirurgicznymi konieczna jest znajomość potencjału hemostatycznego. Po pobraniu próbek krwi do diagnostyki układu krzepnięcia są one zwykle wysyłane do laboratorium centralnego. Po analizie i walidacji wyniki są przesyłane drogą elektroniczną. Strata czasu związana z transportem próbek, analizą i dostarczeniem wyników wydłuża czas potrzebny do wyprowadzenia działań terapeutycznych.
W ostatnich latach coraz większego znaczenia nabierają urządzenia do testów w miejscu opieki (POCT) do diagnozowania pacjentów z koagulopatią. W naszej klinice od lat rutynowo stosowane są urządzenia POCT do śródoperacyjnej i pooperacyjnej celowanej terapii koagulacyjnej. Należą do nich ROTEM delta i Multiplate. Do analizy próbka krwi pełnej jest pipetowana razem z odczynnikami testowymi. W zależności od wybranego odczynnika można ocenić różne części kaskady krzepnięcia i na tej podstawie wyprowadzić odpowiednią terapię. Algorytm krzepnięcia opracowany w naszej klinice opiera się na tych wynikach pomiarów i jest z powodzeniem stosowany od lat w okołooperacyjnym zarządzaniu krzepliwością. Algorytm ten wymaga dodatkowych informacji na temat funkcji płytek krwi, co standardowo przeprowadza się również po stronie łóżka, stosując analizę wielopłytkową jako POCT.
Niedawno na rynku pojawił się nowy system do analizy krwi pełnej. Quantra firmy HemoSonics umożliwia również analizę próbki krwi pełnej po stronie łóżka. Ze względu na strukturę kasety czasochłonne i potencjalnie podatne na błędy pipetowanie próbki krwi pełnej nie jest już konieczne. Celem tego badania jest opracowanie algorytmu krzepnięcia opartego na Quantra POCT do leczenia pacjentów z koagulopatią kardiochirurgiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 18 lat planowa operacja z bypassem serca
Kryteria wyłączenia:
udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Quantra
Ocena próbek krwi aparatem Quantra i Multiplate
|
Hemoterapia oparta na Algorytmie Quantra
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ocena próbek krwi aparatem ROTEM i Multiplate
|
Hemoterapia oparta na podstawowym algorytmie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Skumulowana utrata krwi bezpośrednio po operacji przez 24h Określona na podstawie skumulowanej objętości wszystkich drenów w mililitrach
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Szybki
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
czas protrombinowy
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Firbinogen
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Korelacje parametrów POCT z parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
|
liczba płytek krwi
|
Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
|
|
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Określ funkcję płytek krwi za pomocą testu TRAP
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Określ funkcję płytek za pomocą testu ASPI
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Wyniki wielopłytkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Określ funkcję płytek krwi za pomocą testu ADP
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Oszczędność czasu dzięki zastosowaniu kasety
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Wpływ budowy kasety w porównaniu z pipetowaniem na czasową dostępność wyników pomiarów
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Skumulowana objętość podanego świeżo mrożonego osocza, infuzji płytek krwi i koncentratu krwinek czerwonych w mililitrach
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Czynniki krzepnięcia i leki prokoagulacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
Skumulowane zużycie koncentratu kompleksu protrombiny mierzone w jednostkach międzynarodowych, fibrynogen mierzony w gramach, kwas traneksamowy mierzony w gramach, desmopresyna mierzona w mikrogramach, wapń mierzony w gramach, aktywowany czynnik VII mierzony w jednostkach międzynarodowych
|
Podczas operacji w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
|
Podczas operacji w ciągu 24h po operacji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 15 lat przed operacją
|
Choroby współistniejące
|
15 lat przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .