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심장 수술에서 Quantra 지원 혈액 요법 알고리즘의 검증

2020년 6월 30일 업데이트: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
본 연구의 목적은 응고병성 심장수술 환자의 치료를 위해 Quantra POCT 기반의 응고 알고리즘을 개발하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장외과 환자의 수술 중 및 수술 후 관리 중에 표적 응고 요법을 수행하기 위해서는 지혈 가능성을 알아야 합니다. 응고 진단을 위해 혈액 샘플을 채취한 후 일반적으로 중앙 검사실로 보냅니다. 분석 및 검증 후 결과가 전자적으로 전송됩니다. 시료 운반, 분석 및 결과 제공으로 인한 시간 손실은 치료 방법을 도출하는 데 필요한 시간을 연장시킵니다.

최근 몇 년 동안 응고병증 환자의 진단을 위한 POCT(point of care testing) 장치가 점점 더 중요해지고 있습니다. 우리 클리닉에서 POCT 장치는 수년간 수술 중 및 수술 후 표적 응고 요법에 일상적으로 사용되었습니다. 여기에는 ROTEM delta 및 Multiplate가 포함됩니다. 분석을 위해 전혈 샘플을 테스트 시약과 함께 피펫팅합니다. 선택한 시약에 따라 응고 캐스케이드의 다른 부분을 평가할 수 있으며 이에 따라 적절한 치료법을 도출할 수 있습니다. 저희 클리닉에서 개발된 응고 알고리즘은 이러한 측정 결과를 기반으로 하며 수술 전후 응고 관리를 위해 수년 동안 성공적으로 사용되었습니다. 이 알고리즘은 혈소판 기능에 대한 추가 정보를 필요로 하며 POCT와 같은 다중 플레이트 분석을 사용하여 침상 측에서 표준으로 수행됩니다.

전혈 분석을 위한 새로운 시스템이 최근 출시되었습니다. HemoSonics의 Quantra는 침대 옆에서 전혈 샘플을 분석할 수도 있습니다. 카세트 구조로 인해 시간이 많이 걸리고 잠재적으로 오류가 발생하기 쉬운 전혈 샘플 피펫팅이 더 이상 필요하지 않습니다. 본 연구의 목적은 응고병성 심장수술 환자의 치료를 위해 Quantra POCT 기반의 응고 알고리즘을 개발하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18년 이상 심장 우회로 선택 수술

제외 기준:

다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀀트라
Quantra 및 Multiplate 장치를 사용한 혈액 샘플 평가
다른: 양자 알고리즘
Quantra-Algorithm 기반 혈액치료
활성 비교기: 제어
ROTEM 및 Multiplate 장치를 사용한 혈액 샘플 평가
다른: ROTEM-알고리즘
Basic-Algorithm 기반 혈액치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 종료부터 수술 후 24시간까지
24시간 동안 수술 직후 누적 출혈량 밀리리터 단위의 모든 배액의 누적 부피로 결정됨
수술 종료부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POCT와 실험실 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
빠른
수술 후 24시간 이내 수술 중
POCT와 실험실 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
프로트롬빈 시간
수술 후 24시간 이내 수술 중
POCT와 실험실 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
수술 후 24시간 이내 수술 중
POCT와 실험실 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
피르비노겐
수술 후 24시간 이내 수술 중
POCT와 실험실 매개변수 간의 매개변수 상관관계.
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
혈소판 수
수술 후 24시간 이내 수술 중
멀티플레이트 결과
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
TRAP 테스트로 혈소판 기능 확인
수술 후 24시간 이내 수술 중
멀티플레이트 결과
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
ASPI 검사로 혈소판 기능 확인
수술 후 24시간 이내 수술 중
멀티플레이트 결과
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
ADP 검사로 혈소판 기능 확인
수술 후 24시간 이내 수술 중
카세트를 사용하여 시간 절약
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
측정 결과의 시간적 가용성과 관련하여 피펫팅과 비교한 카세트 구조의 영향
수술 후 24시간 이내 수술 중
혈액 제제 사용
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
투여된 신선한 냉동 혈장, 혈소판 주입 및 충전 적혈구의 누적 부피(밀리리터)
수술 후 24시간 이내 수술 중
응고 인자 및 응고 촉진제
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
국제 단위로 측정된 프로트롬빈 착물 농축액, 그램으로 측정된 피브리노겐, 그램으로 측정된 트라넥삼산, 마이크로그램으로 측정된 데스모프레신, 그램으로 측정된 칼슘, 국제 단위로 측정된 활성화 인자 VII의 누적 사용량
수술 후 24시간 이내 수술 중
혈전 색전증 합병증
기간: 수술 후 24시간 이내 수술 중
혈전 색전증 합병증
수술 후 24시간 이내 수술 중
동반 질환
기간: 가동 전 15년
동반 질환
가동 전 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

협력자

HemoSonics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 42/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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