このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術におけるクアントラがサポートする血液療法アルゴリズムの検証

2020年6月30日 更新者:Dr. med. Florian Raimann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
この研究の目的は、凝固障害のある心臓手術患者の治療のための Quantra POCT に基づく凝固アルゴリズムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓外科患者の術中および術後ケア中に標的凝固療法を行うためには、止血能を知る必要があります。 血液サンプルが凝固診断のために採取された後、通常は中央検査室に送られます。 分析と検証の後、結果は電子的に送信されます。 サンプルの輸送、分析、および結果の提供による時間の損失は、治療手段を導き出すのに必要な時間を引き延ばします。

近年、凝固障害患者の診断のためのポイント オブ ケア テスト (POCT) デバイスがますます重要になっています。 私たちの診療所では、何年もの間、術中および術後の標的凝固療法にPOCTデバイスが日常的に使用されてきました。 これらには、ROTEM デルタとマルチプレートが含まれます。 分析のために、全血サンプルを試験試薬と一緒にピペッティングします。 選択した試薬に応じて、凝固カスケードのさまざまな部分を評価でき、これに応じて適切な治療法を導き出すことができます。 当クリニックで開発された凝固アルゴリズムは、これらの測定結果に基づいており、周術期の凝固管理に長年使用されてきました。 このアルゴリズムには、血小板機能に関する追加情報が必要であり、POCT としてマルチプレート分析を使用して、ベッドサイドでも標準で実行されます。

最近、全血分析用の新しいシステムが市場に出回るようになりました。 HemoSonics の Quantra では、ベッドサイドで全血サンプルを分析することもできます。 カセット構造により、時間がかかり、エラーが発生しやすい全血サンプルのピペッティングは不要になりました。 この研究の目的は、凝固障害のある心臓手術患者の治療のための Quantra POCT に基づく凝固アルゴリズムを開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

>18 年間の心臓バイパス手術

除外基準:

別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クワントラ
Quantra および Multiplate デバイスを使用した血液サンプルの評価
クアントラアルゴリズムに基づくヘモセラピー
アクティブコンパレータ:コントロール
ROTEM と Multiplate デバイスを使用した血液サンプルの評価
Basic-Algorithmに基づくヘモセラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:手術終了から術後24時間まで
手術直後の 24 時間の累積出血量 すべてのドレーンの累積量 (ミリリットル) によって決定
手術終了から術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
素早い
術後24時間以内の手術中
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
プロトロンビン時間
術後24時間以内の手術中
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
活性化部分トロンボプラスチン時間
術後24時間以内の手術中
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
フィルビノーゲン
術後24時間以内の手術中
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
血小板数
術後24時間以内の手術中
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
TRAPテストで血小板機能を決定
術後24時間以内の手術中
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
ASPI検査で血小板機能を判定
術後24時間以内の手術中
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
ADP検査で血小板機能を判定
術後24時間以内の手術中
カセットで時短
時間枠:術後24時間以内の手術中
測定結果の一時的な可用性に関するピペッティングと比較したカセット構造の影響
術後24時間以内の手術中
血液製剤の使用
時間枠:術後24時間以内の手術中
投与された新鮮凍結血漿、血小板輸液、濃縮赤血球の累積量(ミリリットル)
術後24時間以内の手術中
凝固因子と凝固促進薬
時間枠:術後24時間以内の手術中
国際単位で測定されたプロトロンビン複合体濃縮物の累積使用量、グラムで測定されたフィブリノーゲン、グラムで測定されたトラネキサム酸、マイクログラムで測定されたデスモプレシン、グラムで測定されたカルシウム、国際単位で測定された活性化第VII因子
術後24時間以内の手術中
血栓塞栓症の合併症
時間枠:術後24時間以内の手術中
血栓塞栓症の合併症
術後24時間以内の手術中
合併症
時間枠:操作の15年前
合併症
操作の15年前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Florian J Raimann, Dr. med.、University Hospital Frankfurt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月30日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

量子アルゴリズムの臨床試験

3
購読する