心臓手術におけるクアントラがサポートする血液療法アルゴリズムの検証
調査の概要
詳細な説明
心臓外科患者の術中および術後ケア中に標的凝固療法を行うためには、止血能を知る必要があります。 血液サンプルが凝固診断のために採取された後、通常は中央検査室に送られます。 分析と検証の後、結果は電子的に送信されます。 サンプルの輸送、分析、および結果の提供による時間の損失は、治療手段を導き出すのに必要な時間を引き延ばします。
近年、凝固障害患者の診断のためのポイント オブ ケア テスト (POCT) デバイスがますます重要になっています。 私たちの診療所では、何年もの間、術中および術後の標的凝固療法にPOCTデバイスが日常的に使用されてきました。 これらには、ROTEM デルタとマルチプレートが含まれます。 分析のために、全血サンプルを試験試薬と一緒にピペッティングします。 選択した試薬に応じて、凝固カスケードのさまざまな部分を評価でき、これに応じて適切な治療法を導き出すことができます。 当クリニックで開発された凝固アルゴリズムは、これらの測定結果に基づいており、周術期の凝固管理に長年使用されてきました。 このアルゴリズムには、血小板機能に関する追加情報が必要であり、POCT としてマルチプレート分析を使用して、ベッドサイドでも標準で実行されます。
最近、全血分析用の新しいシステムが市場に出回るようになりました。 HemoSonics の Quantra では、ベッドサイドで全血サンプルを分析することもできます。 カセット構造により、時間がかかり、エラーが発生しやすい全血サンプルのピペッティングは不要になりました。 この研究の目的は、凝固障害のある心臓手術患者の治療のための Quantra POCT に基づく凝固アルゴリズムを開発することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
>18 年間の心臓バイパス手術
除外基準:
別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クワントラ
Quantra および Multiplate デバイスを使用した血液サンプルの評価
|
クアントラアルゴリズムに基づくヘモセラピー
|
アクティブコンパレータ:コントロール
ROTEM と Multiplate デバイスを使用した血液サンプルの評価
|
Basic-Algorithmに基づくヘモセラピー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
失血
時間枠:手術終了から術後24時間まで
|
手術直後の 24 時間の累積出血量 すべてのドレーンの累積量 (ミリリットル) によって決定
|
手術終了から術後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
素早い
|
術後24時間以内の手術中
|
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
プロトロンビン時間
|
術後24時間以内の手術中
|
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
活性化部分トロンボプラスチン時間
|
術後24時間以内の手術中
|
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
フィルビノーゲン
|
術後24時間以内の手術中
|
POCT と検査パラメータ間のパラメータの相関関係。
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
血小板数
|
術後24時間以内の手術中
|
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
TRAPテストで血小板機能を決定
|
術後24時間以内の手術中
|
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
ASPI検査で血小板機能を判定
|
術後24時間以内の手術中
|
マルチプレートの結果
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
ADP検査で血小板機能を判定
|
術後24時間以内の手術中
|
カセットで時短
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
測定結果の一時的な可用性に関するピペッティングと比較したカセット構造の影響
|
術後24時間以内の手術中
|
血液製剤の使用
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
投与された新鮮凍結血漿、血小板輸液、濃縮赤血球の累積量(ミリリットル)
|
術後24時間以内の手術中
|
凝固因子と凝固促進薬
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
国際単位で測定されたプロトロンビン複合体濃縮物の累積使用量、グラムで測定されたフィブリノーゲン、グラムで測定されたトラネキサム酸、マイクログラムで測定されたデスモプレシン、グラムで測定されたカルシウム、国際単位で測定された活性化第VII因子
|
術後24時間以内の手術中
|
血栓塞栓症の合併症
時間枠:術後24時間以内の手術中
|
血栓塞栓症の合併症
|
術後24時間以内の手術中
|
合併症
時間枠:操作の15年前
|
合併症
|
操作の15年前
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Florian J Raimann, Dr. med.、University Hospital Frankfurt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
量子アルゴリズムの臨床試験
-
HemoSonics LLCUniversity Hospital, Lille積極的、募集していない
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHemoSonics LLC引きこもった