Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en kvantrastøttet hemoterapialgoritme i hjertekirurgi

30. juni 2020 oppdatert av: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Målet med denne studien er å utvikle en koagulasjonsalgoritme basert på Quantra POCT for behandling av koagulopatiske hjertekirurgipasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å kunne utføre en målrettet koagulasjonsterapi under intra- og postoperativ behandling av kardiokirurgiske pasienter, er det nødvendig å kjenne til det hemostatiske potensialet. Etter at blodprøver er tatt for koagulasjonsdiagnose, sendes de vanligvis til sentrallaboratoriet. Etter analyse og validering overføres resultatene elektronisk. Tap av tid på grunn av prøvetransport, analyse og fremskaffelse av resultatene forlenger tiden som kreves for å utlede terapeutiske tiltak.

De siste årene har utstyr for diagnostisering av koagulopatiske pasienter (POCT) blitt stadig viktigere. I vår klinikk har POCT-apparater blitt rutinemessig brukt til intra- og postoperativ målrettet koagulasjonsterapi i årevis. Disse inkluderer ROTEM delta og Multiplate. For analyse pipetteres en helblodsprøve sammen med testreagenser. Avhengig av valgt reagens kan forskjellige deler av koagulasjonskaskaden evalueres, og avhengig av dette kan en passende terapi utledes. En koagulasjonsalgoritme utviklet i vår klinikk er basert på disse måleresultatene og har blitt brukt med suksess i årevis for perioperativ koagulasjonshåndtering. Denne algoritmen krever tilleggsinformasjon om blodplatefunksjonen, som også utføres som standard på sengesiden ved bruk av multiplateanalyse som POCT.

Et nytt system for fullblodsanalyse har nylig blitt tilgjengelig på markedet. Quantra fra HemoSonics tillater også analyse av en helblodsprøve på sengesiden. På grunn av kassettstrukturen er den tidkrevende og potensielt feilutsatte pipeteringen av en helblodsprøve ikke lenger nødvendig. Målet med denne studien er å utvikle en koagulasjonsalgoritme basert på Quantra POCT for behandling av koagulopatiske hjertekirurgipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år elektiv operasjon med hjertebypass

Ekskluderingskriterier:

deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quantra
Evaluering av blodprøver ved hjelp av Quantra- og Multiplate-enheten
Hemoterapi basert på Quantra-algoritme
Aktiv komparator: Kontroll
Evaluering av blodprøver ved hjelp av ROTEM- og Multiplate-enheten
Hemoterapi basert på Basic-Algorithm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt
Kumulativt blodtap direkte etter operasjon i 24 timer Bestemt av kumulativt volum av alle dreneringer i milliliter
Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Rask
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
protrombintid
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
aktivert delvis tromboplastintid
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Firbinogen
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
antall blodplater
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Bestem blodplatefunksjon med TRAP-test
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Bestem blodplatefunksjon med ASPI-test
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Bestem blodplatefunksjon med ADP-test
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Tidsbesparende ved å bruke en kassett
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Påvirkning av en kassettstruktur i forhold til pipettering med hensyn til den tidsmessige tilgjengeligheten av måleresultatene
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Bruk av blodprodukter
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Kumulativt volum av administrert fersk frossen plasma, blodplateinfusjon og pakkede røde blodlegemer i milliliter
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Koagulasjonsfaktorer og prokoagulerende legemidler
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Kumulativ bruk av protrombinkomplekskonsentrat målt i internasjonale enheter, fibrinogen målt i gram, tranexamsyre målt i gram, desmopressin målt i mikrogram, Kalsium målt i gram, aktivert faktor VII målt i internasjonale enheter
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Tromboemboliske komplikasjoner
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: 15 år før operasjon
Komorbiditeter
15 år før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvantra-algoritme

3
Abonnere