- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902275
Validering av en kvantrastøttet hemoterapialgoritme i hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å kunne utføre en målrettet koagulasjonsterapi under intra- og postoperativ behandling av kardiokirurgiske pasienter, er det nødvendig å kjenne til det hemostatiske potensialet. Etter at blodprøver er tatt for koagulasjonsdiagnose, sendes de vanligvis til sentrallaboratoriet. Etter analyse og validering overføres resultatene elektronisk. Tap av tid på grunn av prøvetransport, analyse og fremskaffelse av resultatene forlenger tiden som kreves for å utlede terapeutiske tiltak.
De siste årene har utstyr for diagnostisering av koagulopatiske pasienter (POCT) blitt stadig viktigere. I vår klinikk har POCT-apparater blitt rutinemessig brukt til intra- og postoperativ målrettet koagulasjonsterapi i årevis. Disse inkluderer ROTEM delta og Multiplate. For analyse pipetteres en helblodsprøve sammen med testreagenser. Avhengig av valgt reagens kan forskjellige deler av koagulasjonskaskaden evalueres, og avhengig av dette kan en passende terapi utledes. En koagulasjonsalgoritme utviklet i vår klinikk er basert på disse måleresultatene og har blitt brukt med suksess i årevis for perioperativ koagulasjonshåndtering. Denne algoritmen krever tilleggsinformasjon om blodplatefunksjonen, som også utføres som standard på sengesiden ved bruk av multiplateanalyse som POCT.
Et nytt system for fullblodsanalyse har nylig blitt tilgjengelig på markedet. Quantra fra HemoSonics tillater også analyse av en helblodsprøve på sengesiden. På grunn av kassettstrukturen er den tidkrevende og potensielt feilutsatte pipeteringen av en helblodsprøve ikke lenger nødvendig. Målet med denne studien er å utvikle en koagulasjonsalgoritme basert på Quantra POCT for behandling av koagulopatiske hjertekirurgipasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år elektiv operasjon med hjertebypass
Ekskluderingskriterier:
deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Quantra
Evaluering av blodprøver ved hjelp av Quantra- og Multiplate-enheten
|
Hemoterapi basert på Quantra-algoritme
|
Aktiv komparator: Kontroll
Evaluering av blodprøver ved hjelp av ROTEM- og Multiplate-enheten
|
Hemoterapi basert på Basic-Algorithm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt
|
Kumulativt blodtap direkte etter operasjon i 24 timer Bestemt av kumulativt volum av alle dreneringer i milliliter
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Rask
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
protrombintid
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
aktivert delvis tromboplastintid
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Firbinogen
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Korrelasjoner av parametere mellom POCT og laboratorieparametere.
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
antall blodplater
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Bestem blodplatefunksjon med TRAP-test
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Bestem blodplatefunksjon med ASPI-test
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Multiplate resultater
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Bestem blodplatefunksjon med ADP-test
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Tidsbesparende ved å bruke en kassett
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Påvirkning av en kassettstruktur i forhold til pipettering med hensyn til den tidsmessige tilgjengeligheten av måleresultatene
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Bruk av blodprodukter
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Kumulativt volum av administrert fersk frossen plasma, blodplateinfusjon og pakkede røde blodlegemer i milliliter
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Koagulasjonsfaktorer og prokoagulerende legemidler
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Kumulativ bruk av protrombinkomplekskonsentrat målt i internasjonale enheter, fibrinogen målt i gram, tranexamsyre målt i gram, desmopressin målt i mikrogram, Kalsium målt i gram, aktivert faktor VII målt i internasjonale enheter
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Tromboemboliske komplikasjoner
|
Under operasjon innen 24 timer postoperativt
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 15 år før operasjon
|
Komorbiditeter
|
15 år før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvantra-algoritme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtAtrioventrikulær ledningsblokkForente stater, Belgia, Hong Kong, Malaysia, Spania, Østerrike, Danmark, Frankrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvsluttetHjertefeil | Atrieflimmer | Plutselig hjertedødTyskland
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutteringOndartet hudneoplasmaForente stater
-
Ablacon, Inc.FullførtArytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarende | Vedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerTyskland
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Fullført