Validação de um Algoritmo de Hemoterapia Suportado por Quantra em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para realizar uma terapia de coagulação direcionada durante os cuidados intra e pós-operatórios de pacientes cardiocirúrgicos, é necessário conhecer o potencial hemostático. Após a coleta de amostras de sangue para diagnóstico de coagulação, elas geralmente são enviadas para o laboratório central. Após análise e validação, os resultados são transmitidos eletronicamente. A perda de tempo devido ao transporte de amostras, análise e entrega dos resultados prolonga o tempo necessário para derivar medidas terapêuticas.
Nos últimos anos, os dispositivos de teste de ponto de atendimento (POCT) para o diagnóstico de pacientes coagulopatias tornaram-se cada vez mais importantes. Em nossa clínica, os dispositivos POCT têm sido usados rotineiramente para terapia de coagulação direcionada intra e pós-operatória há anos. Estes incluem o delta ROTEM e Multiplate. Para análise, uma amostra de sangue total é pipetada juntamente com os reagentes de teste. Dependendo do reagente selecionado, diferentes partes da cascata de coagulação podem ser avaliadas e, dependendo disso, uma terapia apropriada pode ser derivada. Um algoritmo de coagulação desenvolvido em nossa clínica é baseado nesses resultados de medição e tem sido usado com sucesso há anos para o gerenciamento de coagulação perioperatória. Este algoritmo requer informações adicionais sobre a função plaquetária, que também é realizada como padrão à beira do leito usando análise multiplaca como POCT.
Um novo sistema para análise de sangue total tornou-se recentemente disponível no mercado. O Quantra da HemoSonics também permite a análise de uma amostra de sangue total à beira do leito. Devido à estrutura do cassete, a pipetagem demorada e potencialmente propensa a erros de uma amostra de sangue total não é mais necessária. O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo de coagulação baseado no Quantra POCT para o tratamento de pacientes de cirurgia cardíaca coagulopáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
>18 anos de operação eletiva com bypass cardíaco
Critério de exclusão:
participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quantra
Avaliação de amostras de sangue usando o dispositivo Quantra e Multiplate
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Hemoterapia baseada em Quantra-Algoritmo
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Comparador Ativo: Ao controle
Avaliação de amostras de sangue usando o dispositivo ROTEM e Multiplate
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Hemoterapia baseada em Algoritmo Básico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Do término da operação até 24 horas de pós-operatório
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Perda de sangue cumulativa diretamente após a cirurgia por 24h Determinada pelo volume cumulativo de todos os drenos em mililitros
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Do término da operação até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações de parâmetros entre POCT e parâmetros laboratoriais.
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Rápido
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Correlações de parâmetros entre POCT e parâmetros laboratoriais.
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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tempo de protrombina
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Correlações de parâmetros entre POCT e parâmetros laboratoriais.
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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tempo de tromboplastina parcial ativada
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Correlações de parâmetros entre POCT e parâmetros laboratoriais.
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Firbinogênio
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Correlações de parâmetros entre POCT e parâmetros laboratoriais.
Prazo: Durante a operação dentro de 24h de pós-operatório
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contagem de plaquetas
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Durante a operação dentro de 24h de pós-operatório
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Resultados multiplaca
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Determinar a função plaquetária com o teste TRAP
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Resultados multiplaca
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Determinar a função plaquetária com o teste ASPI
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Resultados multiplaca
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Determinar a função plaquetária com teste de ADP
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Economia de tempo usando um cassete
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Influência de uma estrutura de cassete em comparação com a pipetagem no que diz respeito à disponibilidade temporal dos resultados da medição
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Uso de hemoderivados
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Volume cumulativo de plasma fresco congelado administrado, infusão de plaquetas e concentrado de hemácias em mililitros
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Fatos de coagulação e drogas pró-coagulantes
Prazo: Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Uso cumulativo de concentrado de complexo de protrombina medido em unidades internacionais, fibrinogênio medido em gramas, ácido tranexâmico medido em gramas, desmopressina medida em microgramas, cálcio medido em gramas, fator VII ativado medido em unidades internacionais
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Durante a operação dentro de 24 horas de pós-operatório
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Complicações tromboembólicas
Prazo: Durante a operação dentro de 24h de pós-operatório
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Complicações tromboembólicas
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Durante a operação dentro de 24h de pós-operatório
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Comorbidades
Prazo: 15 anos antes da operação
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Comorbidades
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15 anos antes da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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