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Convalida di un algoritmo di emoterapia supportato da Quantra in cardiochirurgia

30 giugno 2020 aggiornato da: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Lo scopo di questo studio è sviluppare un algoritmo di coagulazione basato su Quantra POCT per il trattamento di pazienti cardiochirurgici coagulopatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Per eseguire una terapia coagulativa mirata durante l'assistenza intra e postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici, è necessario conoscere il potenziale emostatico. Dopo che i campioni di sangue sono stati prelevati per la diagnosi della coagulazione, di solito vengono inviati al laboratorio centrale. Dopo l'analisi e la convalida, i risultati vengono trasmessi elettronicamente. La perdita di tempo dovuta al trasporto dei campioni, all'analisi e alla fornitura dei risultati prolunga il tempo necessario per derivare le misure terapeutiche.

Negli ultimi anni, i dispositivi point of care testing (POCT) per la diagnosi dei pazienti coagulopatici sono diventati sempre più importanti. Nella nostra clinica, i dispositivi POCT sono stati utilizzati di routine per anni per la terapia di coagulazione mirata intra e postoperatoria. Questi includono ROTEM delta e Multiplate. Per l'analisi, un campione di sangue intero viene pipettato insieme ai reagenti del test. A seconda del reagente selezionato, è possibile valutare diverse parti della cascata della coagulazione e, a seconda di ciò, è possibile derivare una terapia appropriata. Un algoritmo di coagulazione sviluppato nella nostra clinica si basa su questi risultati di misurazione ed è stato utilizzato con successo per anni per la gestione della coagulazione perioperatoria. Questo algoritmo richiede informazioni aggiuntive sulla funzione piastrinica, che viene eseguita anche come standard al letto utilizzando l'analisi multipiastra come POCT.

Recentemente è disponibile sul mercato un nuovo sistema per l'analisi del sangue intero. Il Quantra di HemoSonics consente anche l'analisi di un campione di sangue intero a letto. Grazie alla struttura della cassetta, non è più necessario il pipettaggio di un campione di sangue intero, dispendioso in termini di tempo e potenzialmente soggetto a errori. Lo scopo di questo studio è sviluppare un algoritmo di coagulazione basato su Quantra POCT per il trattamento di pazienti cardiochirurgici coagulopatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

>18 anni intervento elettivo con bypass cardiaco

Criteri di esclusione:

partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quantra
Valutazione dei campioni di sangue utilizzando il dispositivo Quantra e Multiplate
Emoterapia basata su Quantra-Algorithm
Comparatore attivo: Controllo
Valutazione dei campioni di sangue utilizzando il dispositivo ROTEM e Multiplate
Emoterapia basata su Basic-Algorithm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue cumulativa subito dopo l'intervento chirurgico per 24 ore Determinata dal volume cumulativo di tutti i drenaggi in millilitri
Dal completamento dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Presto
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
tempo di protrombina
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
tempo di tromboplastina parziale attivata
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Firbinogeno
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
conta piastrinica
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Determinare la funzione piastrinica con TRAP test
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Determinare la funzione piastrinica con il test ASPI
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Determinare la funzione piastrinica con il test ADP
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Risparmio di tempo utilizzando una cassetta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Influenza di una struttura a cassetta rispetto al pipettaggio per quanto riguarda la disponibilità temporale dei risultati di misura
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Uso di emoderivati
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Volume cumulativo di plasma fresco congelato somministrato, infusione di piastrine e globuli rossi concentrati in millilitri
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Fattori di coagulazione e farmaci procoagulanti
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di concentrato di complesso protrombinico misurato in unità internazionali, fibrinogeno misurato in grammi, acido tranexamico misurato in grammi, desmopressina misurata in microgrammi, calcio misurato in grammi, fattore VII attivato misurato in unità internazionali
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Complicanze tromboemboliche
Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
Comorbidità
Lasso di tempo: 15 anni prima dell'operazione
Comorbidità
15 anni prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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