- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902275
Convalida di un algoritmo di emoterapia supportato da Quantra in cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire una terapia coagulativa mirata durante l'assistenza intra e postoperatoria dei pazienti cardiochirurgici, è necessario conoscere il potenziale emostatico. Dopo che i campioni di sangue sono stati prelevati per la diagnosi della coagulazione, di solito vengono inviati al laboratorio centrale. Dopo l'analisi e la convalida, i risultati vengono trasmessi elettronicamente. La perdita di tempo dovuta al trasporto dei campioni, all'analisi e alla fornitura dei risultati prolunga il tempo necessario per derivare le misure terapeutiche.
Negli ultimi anni, i dispositivi point of care testing (POCT) per la diagnosi dei pazienti coagulopatici sono diventati sempre più importanti. Nella nostra clinica, i dispositivi POCT sono stati utilizzati di routine per anni per la terapia di coagulazione mirata intra e postoperatoria. Questi includono ROTEM delta e Multiplate. Per l'analisi, un campione di sangue intero viene pipettato insieme ai reagenti del test. A seconda del reagente selezionato, è possibile valutare diverse parti della cascata della coagulazione e, a seconda di ciò, è possibile derivare una terapia appropriata. Un algoritmo di coagulazione sviluppato nella nostra clinica si basa su questi risultati di misurazione ed è stato utilizzato con successo per anni per la gestione della coagulazione perioperatoria. Questo algoritmo richiede informazioni aggiuntive sulla funzione piastrinica, che viene eseguita anche come standard al letto utilizzando l'analisi multipiastra come POCT.
Recentemente è disponibile sul mercato un nuovo sistema per l'analisi del sangue intero. Il Quantra di HemoSonics consente anche l'analisi di un campione di sangue intero a letto. Grazie alla struttura della cassetta, non è più necessario il pipettaggio di un campione di sangue intero, dispendioso in termini di tempo e potenzialmente soggetto a errori. Lo scopo di questo studio è sviluppare un algoritmo di coagulazione basato su Quantra POCT per il trattamento di pazienti cardiochirurgici coagulopatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 anni intervento elettivo con bypass cardiaco
Criteri di esclusione:
partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quantra
Valutazione dei campioni di sangue utilizzando il dispositivo Quantra e Multiplate
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Emoterapia basata su Quantra-Algorithm
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Comparatore attivo: Controllo
Valutazione dei campioni di sangue utilizzando il dispositivo ROTEM e Multiplate
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Emoterapia basata su Basic-Algorithm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dal completamento dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue cumulativa subito dopo l'intervento chirurgico per 24 ore Determinata dal volume cumulativo di tutti i drenaggi in millilitri
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Dal completamento dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Presto
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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tempo di protrombina
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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tempo di tromboplastina parziale attivata
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Firbinogeno
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Correlazioni di parametri tra POCT e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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conta piastrinica
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Determinare la funzione piastrinica con TRAP test
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Determinare la funzione piastrinica con il test ASPI
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Risultati multipiatta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Determinare la funzione piastrinica con il test ADP
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Risparmio di tempo utilizzando una cassetta
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Influenza di una struttura a cassetta rispetto al pipettaggio per quanto riguarda la disponibilità temporale dei risultati di misura
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Uso di emoderivati
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Volume cumulativo di plasma fresco congelato somministrato, infusione di piastrine e globuli rossi concentrati in millilitri
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Fattori di coagulazione e farmaci procoagulanti
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Uso cumulativo di concentrato di complesso protrombinico misurato in unità internazionali, fibrinogeno misurato in grammi, acido tranexamico misurato in grammi, desmopressina misurata in microgrammi, calcio misurato in grammi, fattore VII attivato misurato in unità internazionali
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Complicanze tromboemboliche
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Durante l'operazione entro 24 ore dopo l'intervento
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Comorbidità
Lasso di tempo: 15 anni prima dell'operazione
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Comorbidità
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15 anni prima dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
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