Quantra-tuetun hemoterapia-algoritmin validointi sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettu hyytymishoito kardiokirurgisten potilaiden intra- ja postoperatiivisen hoidon aikana edellyttää hemostaattisen potentiaalin tuntemista. Kun verinäytteet on otettu hyytymisdiagnoosia varten, ne lähetetään yleensä keskuslaboratorioon. Analyysin ja validoinnin jälkeen tulokset välitetään sähköisesti. Näytteen kuljetuksesta, analysoinnista ja tulosten toimittamisesta aiheutuva ajanhukkaa pidentää hoitotoimenpiteiden johtamiseen tarvittavaa aikaa.
Viime vuosina POCT-laitteiden merkitys koagulopaattisten potilaiden diagnosoimiseksi on tullut yhä tärkeämmäksi. Klinikallamme POCT-laitteita on käytetty rutiininomaisesti intra- ja postoperatiivisessa kohdennettuun hyytymishoitoon jo vuosia. Näitä ovat ROTEM-delta ja Multiplate. Analyysiä varten kokoverinäyte pipetoidaan yhdessä testireagenssien kanssa. Valitusta reagenssista riippuen voidaan arvioida koagulaatiokaskadin eri osia ja tästä riippuen johtaa sopiva hoito. Klinikallamme kehitetty koagulaatioalgoritmi perustuu näihin mittaustuloksiin ja sitä on käytetty menestyksekkäästi jo vuosia perioperatiivisessa koagulaation hallinnassa. Tämä algoritmi vaatii lisätietoa verihiutaleiden toiminnasta, joka myös suoritetaan vakiona sängyn puolella käyttämällä monilevyanalyysiä POCT:na.
Uusi järjestelmä kokoveren analysointiin on hiljattain tullut saataville markkinoille. HemoSonicsin Quantra mahdollistaa myös kokoverinäytteen analysoinnin sängyn puolella. Kasettirakenteen vuoksi kokoverinäytteen aikaa vievä ja mahdollisesti virhealtis pipetointi ei ole enää tarpeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää Quantra POCT:hen perustuva koagulaatioalgoritmi koagulopaattisten sydänkirurgiapotilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18 vuotta valinnainen leikkaus sydämen ohitusleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quantra
Verinäytteiden arviointi Quantra- ja Multiplate-laitteella
|
Kvantraalgoritmiin perustuva hemoterapia
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Verinäytteiden arviointi ROTEM- ja Multiplate-laitteella
|
Perusalgoritmiin perustuva hemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen verenhukka välittömästi leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan Määritetään kaikkien dreenien kumulatiivisen tilavuuden perusteella millilitroina
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrien korrelaatiot POCT:n ja laboratorioparametrien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Nopea
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Parametrien korrelaatiot POCT:n ja laboratorioparametrien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
protrombiiniaika
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Parametrien korrelaatiot POCT:n ja laboratorioparametrien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Parametrien korrelaatiot POCT:n ja laboratorioparametrien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Firbinogeeni
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Parametrien korrelaatiot POCT:n ja laboratorioparametrien välillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
verihiutaleiden määrä
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Monilevytulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Määritä verihiutaleiden toiminta TRAP-testillä
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Monilevytulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Määritä verihiutaleiden toiminta ASPI-testillä
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Monilevytulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Määritä verihiutaleiden toiminta ADP-testillä
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Säästää aikaa käyttämällä kasettia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kasettirakenteen vaikutus pipetointiin verrattuna mittaustulosten ajalliseen saatavuuteen
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Annetun tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden infuusion ja pakattujen punasolujen kumulatiivinen tilavuus millilitroina
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Koagulaatiotekijät ja hyytymistä edistävät lääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin kumulatiivinen käyttö mitattuna kansainvälisissä yksiköissä, fibrinogeeni grammoina, traneksaamihappo grammoina, desmopressiini mikrogrammoina mitattuna, kalsium grammoina mitattuna, aktivoitu tekijä VII mitattuna kansainvälisissä yksiköissä
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tromboemboliset komplikaatiot
|
Leikkauksen aikana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 15 vuotta ennen käyttöä
|
Liitännäissairaudet
|
15 vuotta ennen käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .