Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een door Quantra ondersteund hemotherapie-algoritme bij hartchirurgie

30 juni 2020 bijgewerkt door: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een stollingsalgoritme op basis van Quantra POCT voor de behandeling van coagulopathische hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​gerichte stollingstherapie uit te voeren tijdens de intra- en postoperatieve zorg van cardiochirurgische patiënten, is het noodzakelijk om het hemostatische potentieel te kennen. Nadat er bloedmonsters zijn genomen voor stollingsdiagnose, worden deze meestal naar het centraal laboratorium gestuurd. Na analyse en validatie worden de resultaten elektronisch verzonden. Het tijdverlies door monstertransport, analyse en beschikbaarstelling van de resultaten verlengt de tijd die nodig is om therapeutische maatregelen af ​​te leiden.

In de afgelopen jaren zijn point-of-care-testapparatuur (POCT) voor de diagnose van coagulopathische patiënten steeds belangrijker geworden. In onze kliniek worden POCT-apparaten al jaren routinematig gebruikt voor intra- en postoperatieve gerichte stollingstherapie. Deze omvatten de ROTEM delta en Multiplate. Voor analyse wordt een volbloedmonster samen met testreagentia gepipetteerd. Afhankelijk van het geselecteerde reagens kunnen verschillende delen van de coagulatiecascade worden geëvalueerd en, afhankelijk hiervan, een geschikte therapie worden afgeleid. Een in onze kliniek ontwikkeld stollingsalgoritme is gebaseerd op deze meetresultaten en wordt al jaren met succes gebruikt voor perioperatieve stollingsbehandeling. Dit algoritme vereist aanvullende informatie over de trombocytenfunctie, die ook standaard aan de bedzijde wordt uitgevoerd met behulp van multi-plaatanalyse als POCT.

Sinds kort is er een nieuw systeem voor volbloedanalyse op de markt. De Quantra van HemoSonics maakt ook de analyse van een volbloedmonster aan de bedzijde mogelijk. Door de cassettestructuur is het tijdrovende en mogelijk foutgevoelige pipetteren van een volbloedmonster niet langer nodig. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een stollingsalgoritme op basis van Quantra POCT voor de behandeling van coagulopathische hartchirurgische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>18 jaar electieve operatie met cardiale bypass

Uitsluitingscriteria:

deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quantra
Evaluatie van bloedmonsters met behulp van het Quantra- en Multiplate-apparaat
Hemotherapie op basis van Quantra-Algoritme
Actieve vergelijker: Controle
Evaluatie van bloedmonsters met behulp van het ROTEM- en Multiplate-apparaat
Hemotherapie op basis van Basis-Algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het beëindigen van de operatie tot 24 uur na de operatie
Cumulatief bloedverlies direct na de operatie gedurende 24 uur Bepaald door het cumulatieve volume van alle drains in milliliter
Vanaf het beëindigen van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Snel
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
prothrombine tijd
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Firbinogeen
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
aantal bloedplaatjes
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Bepaling van de bloedplaatjesfunctie met TRAP-test
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Bepaling van de bloedplaatjesfunctie met ASPI-test
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Bepaling bloedplaatjesfunctie met ADP-test
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Tijdwinst door gebruik van een cassette
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Invloed van een cassettestructuur in vergelijking met pipetteren met betrekking tot de tijdelijke beschikbaarheid van de meetresultaten
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Cumulatief volume van toegediend vers ingevroren plasma, bloedplaatjesinfusie en verpakte rode bloedcellen in mililiter
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Stollingsfactoren en procoagulantia
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Cumulatief gebruik van protrombinecomplexconcentraat gemeten in internationale eenheden, fibrinogeen gemeten in gramm, tranexaminezuur gemeten in gramm, desmopressine gemeten in microgramm, calcium gemeten in gramm, geactiveerde factor VII gemeten in internationale eenheden
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Trombo-embolische complicaties
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 15 jaar voor operatie
Comorbiditeiten
15 jaar voor operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quantra-algoritme

3
Abonneren