- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03902275
Validatie van een door Quantra ondersteund hemotherapie-algoritme bij hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een gerichte stollingstherapie uit te voeren tijdens de intra- en postoperatieve zorg van cardiochirurgische patiënten, is het noodzakelijk om het hemostatische potentieel te kennen. Nadat er bloedmonsters zijn genomen voor stollingsdiagnose, worden deze meestal naar het centraal laboratorium gestuurd. Na analyse en validatie worden de resultaten elektronisch verzonden. Het tijdverlies door monstertransport, analyse en beschikbaarstelling van de resultaten verlengt de tijd die nodig is om therapeutische maatregelen af te leiden.
In de afgelopen jaren zijn point-of-care-testapparatuur (POCT) voor de diagnose van coagulopathische patiënten steeds belangrijker geworden. In onze kliniek worden POCT-apparaten al jaren routinematig gebruikt voor intra- en postoperatieve gerichte stollingstherapie. Deze omvatten de ROTEM delta en Multiplate. Voor analyse wordt een volbloedmonster samen met testreagentia gepipetteerd. Afhankelijk van het geselecteerde reagens kunnen verschillende delen van de coagulatiecascade worden geëvalueerd en, afhankelijk hiervan, een geschikte therapie worden afgeleid. Een in onze kliniek ontwikkeld stollingsalgoritme is gebaseerd op deze meetresultaten en wordt al jaren met succes gebruikt voor perioperatieve stollingsbehandeling. Dit algoritme vereist aanvullende informatie over de trombocytenfunctie, die ook standaard aan de bedzijde wordt uitgevoerd met behulp van multi-plaatanalyse als POCT.
Sinds kort is er een nieuw systeem voor volbloedanalyse op de markt. De Quantra van HemoSonics maakt ook de analyse van een volbloedmonster aan de bedzijde mogelijk. Door de cassettestructuur is het tijdrovende en mogelijk foutgevoelige pipetteren van een volbloedmonster niet langer nodig. Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een stollingsalgoritme op basis van Quantra POCT voor de behandeling van coagulopathische hartchirurgische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar electieve operatie met cardiale bypass
Uitsluitingscriteria:
deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Quantra
Evaluatie van bloedmonsters met behulp van het Quantra- en Multiplate-apparaat
|
Hemotherapie op basis van Quantra-Algoritme
|
Actieve vergelijker: Controle
Evaluatie van bloedmonsters met behulp van het ROTEM- en Multiplate-apparaat
|
Hemotherapie op basis van Basis-Algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het beëindigen van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Cumulatief bloedverlies direct na de operatie gedurende 24 uur Bepaald door het cumulatieve volume van alle drains in milliliter
|
Vanaf het beëindigen van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Snel
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
prothrombine tijd
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Firbinogeen
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Correlaties van parameters tussen POCT en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
aantal bloedplaatjes
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Bepaling van de bloedplaatjesfunctie met TRAP-test
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Bepaling van de bloedplaatjesfunctie met ASPI-test
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Vermenigvuldig resultaten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Bepaling bloedplaatjesfunctie met ADP-test
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Tijdwinst door gebruik van een cassette
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Invloed van een cassettestructuur in vergelijking met pipetteren met betrekking tot de tijdelijke beschikbaarheid van de meetresultaten
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Cumulatief volume van toegediend vers ingevroren plasma, bloedplaatjesinfusie en verpakte rode bloedcellen in mililiter
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Stollingsfactoren en procoagulantia
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Cumulatief gebruik van protrombinecomplexconcentraat gemeten in internationale eenheden, fibrinogeen gemeten in gramm, tranexaminezuur gemeten in gramm, desmopressine gemeten in microgramm, calcium gemeten in gramm, geactiveerde factor VII gemeten in internationale eenheden
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Trombo-embolische complicaties
|
Tijdens operatie binnen 24 uur postoperatief
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 15 jaar voor operatie
|
Comorbiditeiten
|
15 jaar voor operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quantra-algoritme
-
HemoSonics LLCVoltooidCoagulatieVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
HemoSonics LLCVoltooidBloedverlies, chirurgischVerenigde Staten
-
HemoSonics LLCVoltooidTrauma | Bloedverlies enormVerenigde Staten
-
HemoSonics LLCVoltooidBloedverlies, chirurgischVerenigde Staten
-
Klinik Hirslanden, ZurichVoltooidNon-inferioriteit van het Quantra-apparaatZwitserland
-
HemoSonics LLCVoltooid
-
HemoSonics LLCVoltooidStollingsstoornis | COVID | Diffuse intravasale stollingVerenigde Staten