- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902275
Validierung eines Quantra-unterstützten Hämotherapie-Algorithmus in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine gezielte Gerinnungstherapie während der intra- und postoperativen Versorgung kardiochirurgischer Patienten durchführen zu können, ist die Kenntnis des hämostatischen Potentials erforderlich. Nach der Blutentnahme zur Gerinnungsdiagnostik werden diese in der Regel an das Zentrallabor geschickt. Nach Analyse und Validierung werden die Ergebnisse elektronisch übermittelt. Der Zeitverlust durch Probentransport, Analyse und Ergebnisbereitstellung verlängert die Zeit zur Ableitung therapeutischer Maßnahmen.
In den letzten Jahren haben Point-of-Care-Testing (POCT)-Geräte für die Diagnose koagulopathischer Patienten zunehmend an Bedeutung gewonnen. In unserer Klinik werden POCT-Geräte seit Jahren routinemäßig zur intra- und postoperativen gezielten Gerinnungstherapie eingesetzt. Dazu gehören ROTEM delta und Multiplate. Zur Analyse wird eine Vollblutprobe zusammen mit Testreagenzien pipettiert. Je nach gewähltem Reagenz können unterschiedliche Teile der Gerinnungskaskade ausgewertet und davon abhängig eine geeignete Therapie abgeleitet werden. Auf diesen Messergebnissen basiert ein in unserer Klinik entwickelter Gerinnungsalgorithmus, der seit Jahren erfolgreich zum perioperativen Gerinnungsmanagement eingesetzt wird. Dieser Algorithmus benötigt zusätzliche Informationen zur Thrombozytenfunktion, die standardmäßig auch bettseitig mittels Multiplattenanalyse als POCT durchgeführt wird.
Seit Kurzem ist ein neues System zur Vollblutanalyse auf dem Markt erhältlich. Das Quantra von HemoSonics ermöglicht auch die Analyse einer Vollblutprobe am Krankenbett. Aufgrund der Kassettenstruktur entfällt das zeitaufwändige und potenziell fehleranfällige Pipettieren einer Vollblutprobe. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Gerinnungsalgorithmus basierend auf Quantra POCT für die Behandlung von Patienten mit koagulopathischen Herzoperationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>18 Jahre elektive Operation mit Herzbypass
Ausschlusskriterien:
Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quantra
Auswertung von Blutproben mit dem Quantra- und Multiplate-Gerät
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Hämotherapie basierend auf dem Quantra-Algorithmus
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Auswertung von Blutproben mit dem ROTEM- und Multiplate-Gerät
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Hämotherapie nach Basis-Algorithmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Kumulativer Blutverlust direkt nach der Operation für 24 h Bestimmt durch das kumulative Volumen aller Drainagen in Millilitern
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Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Schnell
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Prothrombinzeit
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Firbinogen
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenzahl
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenfunktion mit TRAP-Test bestimmen
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenfunktion mit ASPI-Test bestimmen
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenfunktion mit ADP-Test bestimmen
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Zeitersparnis durch Verwendung einer Kassette
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Einfluss einer Kassettenstruktur im Vergleich zum Pipettieren hinsichtlich der zeitlichen Verfügbarkeit der Messergebnisse
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Kumulatives Volumen von verabreichtem gefrorenem Frischplasma, Thrombozyteninfusion und Erythrozytenkonzentrat in Millilitern
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Gerinnungsfaktoren und gerinnungsfördernde Medikamente
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Kumulierte Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat, gemessen in internationalen Einheiten, Fibrinogen, gemessen in Gramm, Tranexamsäure, gemessen in Gramm, Desmopressin, gemessen in Mikrogramm, Calcium, gemessen in Gramm, aktivierter Faktor VII, gemessen in internationalen Einheiten
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Thromboembolische Komplikationen
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Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Komorbiditäten
Zeitfenster: 15 Jahre vor der Operation
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Komorbiditäten
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15 Jahre vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weber CF, Zacharowski K, Brun K, Volk T, Martin EO, Hofer S, Kreuer S. [Basic algorithm for Point-of-Care based hemotherapy: perioperative treatment of coagulopathic patients]. Anaesthesist. 2013 Jun;62(6):464-72. doi: 10.1007/s00101-013-2184-8. German.
- Ferrante EA, Blasier KR, Givens TB, Lloyd CA, Fischer TJ, Viola F. A Novel Device for the Evaluation of Hemostatic Function in Critical Care Settings. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1372-1379. doi: 10.1213/ANE.0000000000001413.
- Viola F, Lin-Schmidt X, Bhamidipati C, Haverstick DM, Walker WF, Ailawadi G, Lawrence MB. Sonorheometry assessment of platelet function in cardiopulmonary bypass patients: Correlation of blood clot stiffness with platelet integrin alphaIIbbeta3 activity, aspirin usage, and transfusion risk. Thromb Res. 2016 Feb;138:96-102. doi: 10.1016/j.thromres.2015.11.036. Epub 2015 Nov 26.
- Huffmyer JL, Fernandez LG, Haghighian C, Terkawi AS, Groves DS. Comparison of SEER Sonorheometry With Rotational Thromboelastometry and Laboratory Parameters in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1390-1399. doi: 10.1213/ANE.0000000000001507.
- Reynolds PS, Middleton P, McCarthy H, Spiess BD. A Comparison of a New Ultrasound-Based Whole Blood Viscoelastic Test (SEER Sonorheometry) Versus Thromboelastography in Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1400-1407. doi: 10.1213/ANE.0000000000001362.
- Michel S, Piekarski F, Fischer JH, Hettler V, Adam EH, Holzer L, Lotz G, Walther T, Zacharowski K, Raimann FJ. Hemostatis Analyzer-Supported Hemotherapy Algorithm in Cardiac Surgery: Protocol for a Randomized Controlled Monocentric Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 21;9(4):e17206. doi: 10.2196/17206.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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