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Validierung eines Quantra-unterstützten Hämotherapie-Algorithmus in der Herzchirurgie

30. Juni 2020 aktualisiert von: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Gerinnungsalgorithmus basierend auf Quantra POCT für die Behandlung von Patienten mit koagulopathischen Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um eine gezielte Gerinnungstherapie während der intra- und postoperativen Versorgung kardiochirurgischer Patienten durchführen zu können, ist die Kenntnis des hämostatischen Potentials erforderlich. Nach der Blutentnahme zur Gerinnungsdiagnostik werden diese in der Regel an das Zentrallabor geschickt. Nach Analyse und Validierung werden die Ergebnisse elektronisch übermittelt. Der Zeitverlust durch Probentransport, Analyse und Ergebnisbereitstellung verlängert die Zeit zur Ableitung therapeutischer Maßnahmen.

In den letzten Jahren haben Point-of-Care-Testing (POCT)-Geräte für die Diagnose koagulopathischer Patienten zunehmend an Bedeutung gewonnen. In unserer Klinik werden POCT-Geräte seit Jahren routinemäßig zur intra- und postoperativen gezielten Gerinnungstherapie eingesetzt. Dazu gehören ROTEM delta und Multiplate. Zur Analyse wird eine Vollblutprobe zusammen mit Testreagenzien pipettiert. Je nach gewähltem Reagenz können unterschiedliche Teile der Gerinnungskaskade ausgewertet und davon abhängig eine geeignete Therapie abgeleitet werden. Auf diesen Messergebnissen basiert ein in unserer Klinik entwickelter Gerinnungsalgorithmus, der seit Jahren erfolgreich zum perioperativen Gerinnungsmanagement eingesetzt wird. Dieser Algorithmus benötigt zusätzliche Informationen zur Thrombozytenfunktion, die standardmäßig auch bettseitig mittels Multiplattenanalyse als POCT durchgeführt wird.

Seit Kurzem ist ein neues System zur Vollblutanalyse auf dem Markt erhältlich. Das Quantra von HemoSonics ermöglicht auch die Analyse einer Vollblutprobe am Krankenbett. Aufgrund der Kassettenstruktur entfällt das zeitaufwändige und potenziell fehleranfällige Pipettieren einer Vollblutprobe. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Gerinnungsalgorithmus basierend auf Quantra POCT für die Behandlung von Patienten mit koagulopathischen Herzoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre elektive Operation mit Herzbypass

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantra
Auswertung von Blutproben mit dem Quantra- und Multiplate-Gerät
Hämotherapie basierend auf dem Quantra-Algorithmus
Aktiver Komparator: Kontrolle
Auswertung von Blutproben mit dem ROTEM- und Multiplate-Gerät
Hämotherapie nach Basis-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Blutverlust direkt nach der Operation für 24 h Bestimmt durch das kumulative Volumen aller Drainagen in Millilitern
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Schnell
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Prothrombinzeit
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Firbinogen
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Parameterkorrelationen zwischen POCT- und Laborparametern.
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytenzahl
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytenfunktion mit TRAP-Test bestimmen
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytenfunktion mit ASPI-Test bestimmen
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Multiplate-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytenfunktion mit ADP-Test bestimmen
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitersparnis durch Verwendung einer Kassette
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Einfluss einer Kassettenstruktur im Vergleich zum Pipettieren hinsichtlich der zeitlichen Verfügbarkeit der Messergebnisse
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Kumulatives Volumen von verabreichtem gefrorenem Frischplasma, Thrombozyteninfusion und Erythrozytenkonzentrat in Millilitern
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gerinnungsfaktoren und gerinnungsfördernde Medikamente
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Kumulierte Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat, gemessen in internationalen Einheiten, Fibrinogen, gemessen in Gramm, Tranexamsäure, gemessen in Gramm, Desmopressin, gemessen in Mikrogramm, Calcium, gemessen in Gramm, aktivierter Faktor VII, gemessen in internationalen Einheiten
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Thromboembolische Komplikationen
Während der Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Komorbiditäten
Zeitfenster: 15 Jahre vor der Operation
Komorbiditäten
15 Jahre vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian J Raimann, Dr. med., University Hospital Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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