Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest během pars plana vitrektomie se subtenonovou anestezií

31. října 2019 aktualizováno: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Bolest během pars plana vitrektomie Srovnání peribulbární anestezie versus subtenonová injekce plus topická želé anestezie

Vitreoretinální chirurgie se vyvinula v méně invazivní postupy a používá se k léčbě široké škály onemocnění. Anestezie pro vitreoretinální postupy se tedy vyvinula, podporuje adekvátní analgezii a zároveň snižuje rizika pro pacienta. V této studii jsou hodnoceny dva typy postupů pro anestezii během vitreoretinální chirurgie s ohledem na bolest uváděnou pacientem během celého postupu: peribulbární anestézie versus sub-tenonová injekce plus topická želé anestezie. Prostřednictvím srovnávací analýzy škály bolesti dvou skupin se očekává, že tyto dvě modality vykazují stejnou anestetickou účinnost, což ukazuje, že použité metody mohou být ekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou epiretinální membrány, makulární díry, komplikace diabetické retinopatie, jako je krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice nebo jiná vitreomakulární onemocnění, která vyžadují léčbu pars plana vitrektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pars plana vitrektomie u studovaného oka.
  • Předchozí operace sklerální spony
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Jakákoli oční operace provedená na studovaném oku v předchozích třech měsících
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který znemožňuje studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Sub-tenon plus lidokainové želé
Pacienti budou podrobeni topické anestezii lidokainem 2% želé po dobu 5 minut a poté subtenonové injekci 2-4 ml ropivakainu 10% před 23 G pars plana vitrektomií.
Postup: Topický lidokain 2% želé plus sub-tenon ropivakain 10% injekce
Lidokain 2% želé aplikovaný na spojivkové fornice po dobu 5 minut, poté injekce 2-4 ml ropivakainu 10% do sub-tenonového prostoru tupou kanylou přes temporální inferiorní řez
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 – peribulbární
Pacientům bude před 23 G pars plana vitrektomií podána peribulbární injekce 4–6 ml ropivakainu 10 %.
Postup: Peribulbární injekce
Peribulbární injekce 4-6 ml ropivakainu 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Jednou 30 minut po ukončení operace vitrektomie

Skóre bolesti uvedené pacientem měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z pravítka o délce 100 cm a stupnice od 0 do 100, přičemž čísla tohoto jsou viditelná pouze na straně zkoušejícího. Je vyrobeno z kovového pravítka o celkové délce jeden metr, podepřeného dvěma průhlednými akrylovými bočními podpěrami a posuvným a pohyblivým kovovým závažím na kovové části pravítka.

Před měřením bolesti vyšetřující vysvětlí pacientům fungování VAS. Každý pacient bude vyzván, aby s pomocí vyšetřujícího přejel značku podél stupnice. Bude mu jasné, že bod „0“ je bodem škály, který představoval „žádnou bolest“, což je považováno za lepší výsledek, a bod „100“ odpovídá nejintenzivnější bolesti, kterou mohl cítit. Pacient bude dotázán na: Intraoperační bolest - intenzita bolesti po celou dobu výkonu.
Jednou 30 minut po ukončení operace vitrektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Jednou Na konci operace vitrektomie
Chirurgické komplikace doporučené chirurgem během vitrektomie
Jednou Na konci operace vitrektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Jednou Na konci operace vitrektomie
Doba trvání vitrektomie v minutách
Jednou Na konci operace vitrektomie
Anestetické léky
Časové okno: Jednou během operace vitrektomie
Další anestetická medikace pro kontrolu bolesti podávaná během studie
Jednou během operace vitrektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST anesthesia for PPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu uchovávat údaje o pacientech, ale ne jednotlivě k dispozici pro výzkumy na jiných místech, abychom zachovali anonymitu pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit