Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter under Pars Plana Vitrektomi med subtenonbedøvelse

31. oktober 2019 opdateret af: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Smerter under Pars Plana Vitrektomi Sammenligning af peribulbar anæstesi versus subtenoninjektion plus topisk gelébedøvelse

Vitreoretinal kirurgi har udviklet sig til mindre invasive procedurer, og den bruges til at behandle en lang række sygdomme. Så anæstesi til vitreoretinale procedurer har udviklet sig, hvilket fremmer tilstrækkelig analgesi og reducerer samtidig risikoen for patienten. I denne undersøgelse evalueres to typer procedurer for anæstesi under vitreoretinal kirurgi med hensyn til smerten, som patienten henviser til under hele proceduren: peribulbar anæstesi versus subtenoninjektion plus topisk gelébedøvelse. Gennem den komparative analyse af smerteskalaen for de to grupper forventes det, at de to modaliteter har samme bedøvelseseffekt, hvilket viser, at de anvendte metoder kan være ækvivalente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har diagnosen epiretinal membran, makulært hul, komplikation af diabetisk retinopati såsom glaslegemeblødning eller træknethindeløsning eller andre vitreomakulære sygdomme, der kræver behandling med pars plana vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pars plana vitrektomi i det undersøgte øje.
  • Tidligere scleral spændeoperation
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Enhver øjenoperation udført i det undersøgte øje i de foregående tre måneder
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker studietilslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Undertap plus lidokain gelé
Patienter vil blive underkastet lidocain 2% gelé topisk bedøvelse i 5 minutter, derefter til subtenon-injektion af 2-4 ml ropivacain 10% forud for 23 G pars plana vitrektomi.
Procedure: Topisk lidokain 2% gelé plus subtenon ropivacain 10% injektion
Lidokain 2% gelé påført på konjunktivale fornices i 5 minutter, derefter injektion af 2-4 ml ropivacain 10% i sub-tenonrummet med en stump kanyle gennem et temporalt inferior snit
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2- peribulbar
Patienter vil blive underkastet peribulbar injektion af 4-6 ml ropivacain 10 % før 23 G pars plana vitrektomi.
Procedure: Peribulbar injektion
Peribulbar injektion af 4-6 ml ropivacain 10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: En gang 30 minutter efter afslutningen af ​​vitrektomioperationen

Smertescore henvist af patienten målt med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af lineal med 100 cm længde og skala fra 0 til 100, hvor tallene på denne kun er synlige på siden af ​​eksaminator. Den er konstrueret af en metallineal med en samlet længde på en meter, understøttet af to transparente akrylsidestøtter og en glidende og bevægelig metalvægt på linealens metalliske del.

Inden måling af smerte vil undersøgeren forklare patienterne, hvordan VAS fungerer. Hver patient vil blive opfordret til at sende markøren langs skalaen med hjælp fra undersøgeren. Det vil blive gjort klart for ham, at punkt "0" er det punkt på skalaen, der repræsenterede "ingen smerte", hvad der anses for at være det bedre resultat, og punkt "100" svarede til den mest intense smerte, han kunne føle. Patienten vil blive spurgt om: Intraoperativ smerte - intensiteten af ​​smerte under hele proceduren.
En gang 30 minutter efter afslutningen af ​​vitrektomioperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Én gang Ved slutningen af ​​vitrektomioperation
Kirurgiske komplikationer henvist af kirurgen under vitrektomi
Én gang Ved slutningen af ​​vitrektomioperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Én gang Ved slutningen af ​​vitrektomioperation
Varighed af vitrektomi i minutter
Én gang Ved slutningen af ​​vitrektomioperation
Bedøvende medicin
Tidsramme: En gang under vitrektomioperationen
Anden bedøvelsesmedicin til at kontrollere smerter administreret under undersøgelsen
En gang under vitrektomioperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST anesthesia for PPV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at have patientdata lagret, men ikke individuelt tilgængelige for forskning på andre websteder for at bevare patientens anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner