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Dor Durante Vitrectomia Pars Plana Com Anestesia Subtenoniana

31 de outubro de 2019 atualizado por: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Dor Durante Vitrectomia Pars Plana Comparando Anestesia Peribulbar Versus Injeção Subtenoniana Mais Anestesia Tópica com Geléia

A cirurgia vitreorretiniana evoluiu para procedimentos menos invasivos e é usada para tratar uma ampla gama de doenças. Assim, a anestesia para procedimentos vitreorretinianos evoluiu, promovendo analgesia adequada e reduzindo riscos ao paciente. No presente estudo são avaliados dois tipos de procedimentos para anestesia durante a cirurgia vitreorretiniana quanto à dor referida pelo paciente durante todo o procedimento: anestesia peribulbar versus injeção subtenoniana mais anestesia tópica com geleia. Através da análise comparativa da escala de dor dos dois grupos espera-se que as duas modalidades apresentem a mesma eficácia anestésica, mostrando que os métodos utilizados podem ser equivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de membrana epirretiniana, buraco macular, complicação da retinopatia diabética, como hemorragia vítrea ou descolamento de retina por tração ou outras doenças vitreomaculares que requerem tratamento por vitrectomia pars plana.

Critério de exclusão:

  • Vitrectomia pars plana prévia no olho estudado.
  • Cirurgia de fivela escleral anterior
  • Hipertensão Arterial Descontrolada
  • Qualquer cirurgia ocular realizada no olho estudado nos últimos três meses
  • Condição médica ou psicológica que impeça a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1- Subtenon mais geleia de lidocaína
Os pacientes serão submetidos à anestesia tópica com lidocaína 2% geléia por 5 minutos e, em seguida, à injeção subtenoniana de 2-4 ml de ropivacaína 10% antes da vitrectomia pars plana 23 G.
Procedimento: Lidocaína tópica 2% geléia mais injeção subtenoniana de ropivacaína 10%
Geleia de lidocaína a 2% aplicada nos fórnices conjuntivais por 5 minutos, em seguida, injeção de 2-4 ml de ropivacaína a 10% no espaço subtenonal com uma cânula romba através de uma incisão temporal inferior
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2- peribulbar
Os pacientes serão submetidos à injeção peribulbar de 4-6 ml de ropivacaína a 10% antes da vitrectomia pars plana com 23 G.
Procedimento: Injeção peribulbar
Injeção peribulbar de 4-6 ml de ropivacaína 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Uma vez 30 minutos após o término da cirurgia de vitrectomia

Escore de dor referido pelo paciente medido com uma Escala Visual Analógica (EVA). A EVA consiste em régua com 100 cm de comprimento e escala de 0 a 100, onde os números desta são visíveis apenas na lateral do examinador. É construído a partir de uma régua metálica com comprimento total de um metro, apoiada em dois suportes laterais de acrílico transparente e um peso metálico deslizante e móvel na parte metálica da régua.

Antes da mensuração da dor, o examinador explicará aos pacientes o funcionamento da EVA. Cada paciente será estimulado a passar o marcador ao longo da escala, com o auxílio do examinador. Ficará claro para ele que o ponto "0" é o ponto da escala que representa "sem dor", o que é considerado o melhor resultado, e o ponto "100" corresponde à dor mais intensa que ele pode sentir. O paciente será questionado sobre: ​​Dor intraoperatória - a intensidade da dor durante todo o procedimento.
Uma vez 30 minutos após o término da cirurgia de vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: Uma vez No final da cirurgia de vitrectomia
Complicações cirúrgicas referidas pelo cirurgião durante a vitrectomia
Uma vez No final da cirurgia de vitrectomia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Uma vez No final da cirurgia de vitrectomia
Duração da vitrectomia em minutos
Uma vez No final da cirurgia de vitrectomia
Medicamentos anestésicos
Prazo: Uma vez durante a cirurgia de vitrectomia
Outra medicação anestésica para controlar a dor administrada durante o estudo
Uma vez durante a cirurgia de vitrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST anesthesia for PPV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pretendemos ter os dados do paciente armazenados, mas não disponíveis individualmente para pesquisas em outros sites, a fim de preservar o anonimato do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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