Pijn tijdens pars plana vitrectomie met sub-tenon anesthesie
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo
Pijn tijdens Pars Plana Vitrectomie Vergelijking van peribulbaire anesthesie versus sub-peninjectie plus topische gelei-anesthesie
Vitreoretinale chirurgie is geëvolueerd naar minder invasieve procedures en wordt gebruikt om een breed scala aan ziekten te behandelen.
Dus anesthesie voor vitreoretinale procedures is geëvolueerd, waardoor adequate analgesie wordt bevorderd en tegelijkertijd de risico's voor de patiënt worden verminderd.
In de huidige studie worden twee soorten procedures voor anesthesie tijdens vitreoretinale chirurgie geëvalueerd met betrekking tot de pijn die de patiënt tijdens de hele procedure doorgeeft: peribulbaire anesthesie versus sub-tenon injectie plus topische gelei-anesthesie.
Door de vergelijkende analyse van de pijnschaal van de twee groepen wordt verwacht dat de twee modaliteiten dezelfde anesthetische werkzaamheid bieden, wat aantoont dat de gebruikte methoden gelijkwaardig kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
- School of Medicine - Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose epiretinaal membraan, maculair gaatje, complicatie van diabetische retinopathie zoals glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating of andere vitreomaculaire ziekten die behandeling door pars plana vitrectomie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige pars plana vitrectomie in het bestudeerde oog.
- Eerdere sclerale gespoperatie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Elke oculaire operatie uitgevoerd in het bestudeerde oog in de voorgaande drie maanden
- Medische of psychologische aandoening die therapietrouw in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1- Sub-tenon plus lidocaïne gelei
Patiënten zullen onderworpen worden aan topische anesthesie met lidocaïne 2% gelei gedurende 5 minuten, daarna aan sub-tenon injectie van 2-4 ml ropivacaïne 10% voorafgaand aan 23 G pars plana vitrectomie.
|
Lidocaïne 2% gelei aangebracht op conjunctivale fornices gedurende 5 minuten, daarna injectie van 2-4 ml ropivacaïne 10% in de sub-tenon ruimte met een stompe canule door een temporale inferieure incisie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - peribulbar
Patiënten zullen worden onderworpen aan peribulbaire injectie van 4-6 ml ropivacaïne 10% voorafgaand aan 23 G pars plana vitrectomie.
|
Peribulbar injectie van 4-6 ml ropivacaïne 10%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Eenmaal 30 minuten na het einde van de vitrectomie-operatie
|
Door de patiënt verwezen pijnscore gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS bestaat uit een liniaal met een lengte van 100 cm en een schaal van 0 tot 100, waarvan de cijfers alleen zichtbaar zijn in de zijkant van de examinator. Het is opgebouwd uit een metalen liniaal met een totale lengte van een meter, ondersteund door twee transparante acryl zijsteunen en een glijdend en beweegbaar metalen gewicht op het metalen deel van de liniaal. Voorafgaand aan de pijnmeting zal de onderzoeker de patiënten de werking van het VAS uitleggen. Elke patiënt wordt aangemoedigd om de markering langs de schaal te passeren, met behulp van de onderzoeker. Het zal hem duidelijk worden gemaakt dat punt "0" het punt van de schaal is dat "geen pijn" vertegenwoordigde, wat als de beste uitkomst wordt beschouwd, en punt "100" kwam overeen met de meest intense pijn die hij kon voelen. De patiënt zal worden gevraagd naar: Intra-operatieve pijn - de intensiteit van de pijn tijdens de procedure. |
Eenmaal 30 minuten na het einde van de vitrectomie-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Eenmaal Aan het einde van een vitrectomie-operatie
|
Chirurgische complicaties doorverwezen door de chirurg tijdens vitrectomie
|
Eenmaal Aan het einde van een vitrectomie-operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Eenmaal Aan het einde van een vitrectomie-operatie
|
Duur van vitrectomie in minuten
|
Eenmaal Aan het einde van een vitrectomie-operatie
|
|
Verdovende medicijnen
Tijdsspanne: Een keer tijdens de vitrectomie-operatie
|
Andere anesthetica voor het beheersen van pijn die tijdens het onderzoek worden toegediend
|
Een keer tijdens de vitrectomie-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Tang S, Lai P, Lai M, Zou Y, Li J, Li S. Topical anesthesia in transconjunctival sutureless 25-gauge vitrectomy for macular-based disorders. Ophthalmologica. 2007;221(1):65-8. doi: 10.1159/000096526.
- Stevens JD, Foss AJ, Hamilton AM. No-needle one-quadrant sub-tenon anaesthesia for panretinal photocoagulation. Eye (Lond). 1993;7 ( Pt 6):768-71. doi: 10.1038/eye.1993.180.
- Spaeth G. Ophthalmic Surgery, Principles and Practice. Third Edition. Saunders, Philadelphia, 2003.
- Sousa FAEF, Silva JA. Avaliação e mensuração da dor em contextos clínicos e de pesquisa. Rev. Dor, 2004;5(4):408-429.
- Roman SJ, Chong Sit DA, Boureau CM, Auclin FX, Ullern MM. Sub-Tenon's anaesthesia: an efficient and safe technique. Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):673-6. doi: 10.1136/bjo.81.8.673.
- Rao GP, Wong D, Groenewald C, McGalliard JN, Jones A, Ridges PJ. Local anaesthesia for vitreoretinal surgery: a case-control study of 200 cases. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 3a):407-11. doi: 10.1038/eye.1998.96.
- Theocharis IP, Alexandridou A, Tomic Z. A two-year prospective study comparing lidocaine 2% jelly versus peribulbar anaesthesia for 25G and 23G sutureless vitrectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1253-8. doi: 10.1007/s00417-007-0556-y. Epub 2007 Mar 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- ST anesthesia for PPV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om patiëntgegevens op te slaan, maar niet individueel beschikbaar te hebben voor onderzoek op andere sites om de anonimiteit van de patiënt te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .