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Dolore durante la vitrectomia di Pars Plana con anestesia sottotenonica

31 ottobre 2019 aggiornato da: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Dolore durante la vitrectomia di Pars Plana Confrontando l'anestesia peribulbare con l'iniezione subtenonica più l'anestesia topica con gelatina

La chirurgia vitreoretinica si è evoluta in procedure meno invasive ed è utilizzata per trattare un'ampia gamma di malattie. Quindi l'anestesia per le procedure vitreoretiniche si è evoluta, promuovendo un'analgesia adeguata riducendo i rischi per il paziente. Nel presente studio vengono valutati due tipi di procedure per l'anestesia durante la chirurgia vitreoretinica per quanto riguarda il dolore riferito dal paziente durante l'intera procedura: anestesia peribulbare rispetto all'iniezione subtenonica più anestesia topica con gelatina. Attraverso l'analisi comparativa della scala del dolore dei due gruppi si prevede che le due modalità presentino la stessa efficacia anestetica, dimostrando che i metodi utilizzati possono essere equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno la diagnosi di membrana epiretinica, foro maculare, complicazione della retinopatia diabetica come emorragia del vitreo o distacco di retina da trazione o altre malattie vitreomaculari che richiedono un trattamento mediante vitrectomia pars plana.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vitrectomia di pars plana nell'occhio studiato.
  • Precedente intervento chirurgico alla fibbia sclerale
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare eseguito nell'occhio studiato nei tre mesi precedenti
  • Condizione medica o psicologica che preclude l'adesione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1- Sub-tenone più gelatina di lidocaina
I pazienti verranno sottoposti ad anestesia topica con gelatina di lidocaina 2% per 5 minuti, quindi a iniezione sub-tenonica di 2-4 ml di ropivacaina 10% prima della vitrectomia 23 G pars plana.
Procedura: Gelatina topica di lidocaina al 2% più sub-tenone ropivacaina al 10% per iniezione
Gelatina di lidocaina 2% applicata ai fornici congiuntivali per 5 minuti poi iniezione di 2-4 ml di ropivacaina 10% nello spazio subtenonico con una cannula smussata attraverso un'incisione temporale inferiore
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2- peribulbare
I pazienti verranno sottoposti ad iniezione peribulbare di 4-6 ml di ropivacaina 10% previa vitrectomia 23 G pars plana.
Procedura: Iniezione peribulbare
Iniezione peribulbare di 4-6 ml di ropivacaina 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Una volta 30 minuti dopo la fine dell'intervento di vitrectomia

Punteggio del dolore riferito dal paziente misurato con una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è costituito da righello con 100 cm di lunghezza e scala da 0 a 100, dove i numeri di questo sono visibili solo nel lato dell'esaminatore. È costituito da un righello metallico della lunghezza totale di un metro, sostenuto da due supporti laterali in acrilico trasparente e da un peso metallico scorrevole e mobile sulla parte metallica del righello.

Prima della misurazione del dolore, l'esaminatore spiegherà ai pazienti il ​​funzionamento della VAS. Ogni paziente sarà incoraggiato a passare il marcatore lungo la scala, con l'aiuto dell'esaminatore. Gli sarà chiaro che il punto "0" è il punto della scala che rappresentava "nessun dolore", quello che è considerato il risultato migliore, e il punto "100" corrispondeva al dolore più intenso che poteva provare. Al paziente verrà chiesto di: Dolore intraoperatorio - l'intensità del dolore durante tutta la procedura.
Una volta 30 minuti dopo la fine dell'intervento di vitrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Una volta Al termine dell'intervento di vitrectomia
Complicanze chirurgiche segnalate dal chirurgo durante la vitrectomia
Una volta Al termine dell'intervento di vitrectomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Una volta Al termine dell'intervento di vitrectomia
Durata della vitrectomia in minuti
Una volta Al termine dell'intervento di vitrectomia
Farmaci anestetici
Lasso di tempo: Una volta durante l'intervento di vitrectomia
Altri farmaci anestetici per il controllo del dolore somministrati durante lo studio
Una volta durante l'intervento di vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST anesthesia for PPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Intendiamo conservare i dati dei pazienti ma non individualmente disponibili per ricerche in altri siti al fine di preservare l'anonimato del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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