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Schmerzen während der Pars-Plana-Vitrektomie mit Sub-Tenon-Anästhesie

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Schmerzen während der Pars-plana-Vitrektomie im Vergleich zur peribulbären Anästhesie mit der Sub-Tenon-Injektion plus topischer Jelly-Anästhesie

Die vitreoretinale Chirurgie hat sich zu weniger invasiven Verfahren entwickelt und wird zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt. Daher hat sich die Anästhesie für vitreoretinale Verfahren weiterentwickelt, die eine angemessene Analgesie fördert und gleichzeitig die Risiken für den Patienten verringert. In der vorliegenden Studie werden zwei Arten von Anästhesieverfahren während einer vitreoretinalen Operation hinsichtlich der vom Patienten während des gesamten Verfahrens übertragenen Schmerzen bewertet: peribulbäre Anästhesie versus Sub-Tenon-Injektion plus topische Gelanästhesie. Durch die vergleichende Analyse der Schmerzskala der beiden Gruppen wird erwartet, dass die beiden Modalitäten die gleiche anästhetische Wirksamkeit aufweisen, was zeigt, dass die verwendeten Methoden gleichwertig sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer epiretinalen Membran, eines Makulalochs, einer Komplikation der diabetischen Retinopathie wie Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung oder anderer vitreomakulärer Erkrankungen, die eine Behandlung durch Pars-plana-Vitrektomie erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Pars-plana-Vitrektomie im untersuchten Auge.
  • Frühere Skleraschnallenoperation
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Alle Augenoperationen, die in den letzten drei Monaten am untersuchten Auge durchgeführt wurden
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der die Studienadhärenz ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 – Sub-Tenon plus Lidocain-Gelee
Die Patienten werden einer topischen Anästhesie mit Lidocain 2% Jelly für 5 Minuten unterzogen, dann einer Sub-Tenon-Injektion von 2-4 ml Ropivacain 10% vor der 23 G Pars-plana-Vitrektomie.
Verfahren: Topisches Lidocain 2 % Gelee plus subtenon Ropivacain 10 % Injektion
Lidocain 2 % Gelee wird 5 Minuten lang auf die Bindehautgewölbe aufgetragen, dann Injektion von 2-4 ml Ropivacain 10 % in den Subtenonraum mit einer stumpfen Kanüle durch einen temporalen unteren Einschnitt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - peribulbär
Die Patienten werden einer peribulbären Injektion von 4-6 ml Ropivacain 10% vor einer 23-G-Pars-plana-Vitrektomie unterzogen.
Verfahren: Peribulbäre Injektion
Peribulbäre Injektion von 4-6 ml Ropivacain 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Einmal 30 Minuten nach Ende der Vitrektomie-Operation

Vom Patienten angegebene Schmerzscore, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS besteht aus einem Lineal mit 100 cm Länge und einer Skala von 0 bis 100, wobei die Zahlen dieses nur in der Seite des Untersuchers sichtbar sind. Es besteht aus einem Metalllineal mit einer Gesamtlänge von einem Meter, das von zwei transparenten Seitenstützen aus Acryl und einem verschiebbaren und beweglichen Metallgewicht auf dem Metallteil des Lineals getragen wird.

Vor der Schmerzmessung erklärt der Untersucher dem Patienten die Funktionsweise des VAS. Jeder Patient wird ermutigt, den Marker mit Hilfe des Untersuchers entlang der Skala zu führen. Es wird ihm klar gemacht, dass Punkt "0" der Punkt der Skala ist, der "kein Schmerz" darstellt, was als das bessere Ergebnis angesehen wird, und Punkt "100" dem stärksten Schmerz entspricht, den er fühlen kann. Der Patient wird nach Folgendem gefragt: Intraoperativer Schmerz – die Intensität des Schmerzes während des gesamten Eingriffs.
Einmal 30 Minuten nach Ende der Vitrektomie-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Einmal Am Ende der Vitrektomie
Vom Chirurgen während der Vitrektomie überwiesene chirurgische Komplikationen
Einmal Am Ende der Vitrektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Einmal Am Ende der Vitrektomie
Dauer der Vitrektomie in Minuten
Einmal Am Ende der Vitrektomie
Anästhetische Medikamente
Zeitfenster: Einmal während der Vitrektomie-Operation
Andere anästhetische Medikamente zur Schmerzkontrolle, die während der Studie verabreicht werden
Einmal während der Vitrektomie-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST anesthesia for PPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, Patientendaten zu speichern, aber nicht einzeln für Forschungen an anderen Standorten verfügbar zu machen, um die Anonymität des Patienten zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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