Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta under Pars Plana Vitrectomy Med Sub-tenon Anestesi

31 oktober 2019 uppdaterad av: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Smärta under Pars Plana Vitrektomi Jämför peribulbar anestesi kontra subtenoninjektion plus topisk gelébedövning

Vitreoretinal kirurgi har utvecklats till mindre invasiva ingrepp, och den används för att behandla ett brett spektrum av sjukdomar. Så anestesi för vitreoretinala procedurer har utvecklats, vilket främjar adekvat analgesi samtidigt som riskerna för patienten minskat. I den föreliggande studien utvärderas två typer av förfaranden för anestesi under vitreoretinal kirurgi med avseende på smärtan som patienten hänvisar till under hela förfarandet: peribulbar anestesi kontra subtenoninjektion plus topikal geléanestesi. Genom den jämförande analysen av smärtskalan för de två grupperna förväntas det att de två modaliteterna uppvisar samma anestetiska effekt, vilket visar att de använda metoderna kan vara likvärdiga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnosen epiretinalt membran, makulärt hål, komplikation av diabetisk retinopati som glaskroppsblödning eller traction retinal detachment eller andra vitreomakulära sjukdomar som kräver behandling med pars plana vitrektomi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare pars plana vitrektomi i det studerade ögat.
  • Tidigare operation för skleral spänne
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Varje ögonoperation utförd i det studerade ögat under de föregående tre månaderna
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som hindrar studieföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1- Sub-tenon plus lidokain gelé
Patienterna kommer att genomgå topikal anestesi med lidokain 2 % gelé i 5 minuter och sedan för subtenoninjektion av 2-4 ml ropivakain 10 % före 23 G pars plana vitrektomi.
Procedur: Topisk lidokain 2% gelé plus subtenon ropivakain 10% injektion
Lidokain 2% gelé appliceras på konjunktivala fornices i 5 minuter, sedan injektion av 2-4 ml ropivakain 10% i subtenonutrymmet med en trubbig kanyl genom ett temporalt inferior snitt
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2- peribulbar
Patienterna kommer att genomgå peribulbar injektion av 4-6 ml ropivakain 10 % före 23 G pars plana vitrektomi.
Procedur: Peribulbar injektion
Peribulbar injektion av 4-6 ml ropivakain 10%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: En gång 30 minuter efter slutet av vitrektomioperationen

Smärtpoäng hänvisad av patienten mätt med en Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av linjal med 100 cm längd och skala från 0 till 100, där siffrorna på denna endast syns på sidan av examinatorn. Den är konstruerad av en metalllinjal med en total längd på en meter, uppburen av två genomskinliga sidostöd i akryl och en glidande och rörlig metallvikt på linjalens metalldel.

Före mätningen av smärta kommer undersökaren att förklara för patienterna hur VAS fungerar. Varje patient kommer att uppmuntras att passera markören längs skalan, med hjälp av undersökaren. Det kommer att göras klart för honom att punkt "0" är den punkt på skalan som representerade "ingen smärta", vad som anses vara det bättre resultatet, och punkt "100" motsvarade den mest intensiva smärta han kunde känna. Patienten kommer att tillfrågas om: Intraoperativ smärta - smärtans intensitet under hela proceduren.
En gång 30 minuter efter slutet av vitrektomioperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: En gång I slutet av vitrektomioperation
Kirurgiska komplikationer hänvisade av kirurgen under vitrektomi
En gång I slutet av vitrektomioperation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: En gång I slutet av vitrektomioperation
Varaktighet av vitrektomi i minuter
En gång I slutet av vitrektomioperation
Bedövningsmedel
Tidsram: En gång under vitrektomioperationen
Annan anestesimedicin för att kontrollera smärta som administreras under studien
En gång under vitrektomioperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (FAKTISK)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST anesthesia for PPV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi avser att ha patientdata lagrad men inte individuellt tillgänglig för forskning på andra webbplatser för att bevara patientens anonymitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera