Kipu Pars Plana -vitrectomian aikana sub-tenon-puudutuksessa
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo
Kipu Pars Plana -vitrektomian aikana Peribulbar-anestesian vertaaminen sub-tenon-injektioon plus paikalliseen hyytelösanestesiaan
Vitreoretinaalinen leikkaus on kehittynyt vähemmän invasiivisiksi toimenpiteiksi, ja sitä käytetään monenlaisten sairauksien hoitoon.
Joten vitreoretinaalisten toimenpiteiden anestesia on kehittynyt edistäen riittävää analgesiaa ja vähentäen samalla potilaalle aiheutuvia riskejä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden tyyppisiä anestesiatoimenpiteitä vitreoretinaalisen leikkauksen aikana potilaan koko toimenpiteen aikana osoittaman kivun suhteen: peribulbaarianestesia vs. sub-tenon-injektio sekä paikallinen hyytelösanestesia.
Kahden ryhmän kipuasteikon vertailevan analyysin avulla odotetaan, että näillä kahdella menetelmällä on sama anestesiateho, mikä osoittaa, että käytetyt menetelmät voivat olla vastaavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
- School of Medicine - Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, diabeettisen retinopatian komplikaatio, kuten lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tai muut lasiaisen silmäsairaudet, jotka vaativat hoitoa pars plana vitrectomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pars plana vitrektomia tutkitussa silmässä.
- Edellinen kovasoljen leikkaus
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Kaikki tutkitussa silmässä kolmen edellisen kuukauden aikana suoritetut silmäleikkaukset
- Lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estää tutkimukseen sitoutumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - Sub-tenon plus lidokaiinihyytelö
Potilaille aiotaan antaa 2-prosenttinen lidokaiini-hyytelömukutus 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 2-4 ml ropivakaiinia 10-prosenttisesti sub-tenon-injektiolla ennen 23 G pars plana -vitrektomiaa.
|
Lidokaiini 2 % hyytelöä levitetään sidekalvon aivoille 5 minuutin ajan, sitten ruiskutetaan 2-4 ml 10 % ropivakaiinia 10 % ropivakaiinia tylppä kanyylin kautta temporaalisen alemman viillon kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - peribulbaari
Potilaille annetaan peribulbaariinjektio 4-6 ml ropivakaiinia 10 % ennen 23 G pars plana vitrektomiaa.
|
Peribulbar-injektio 4-6 ml ropivakaiinia 10 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kerran 30 minuutin kuluttua vitrektomialeikkauksen päättymisestä
|
Potilaan osoittama kipupistemäärä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu viivoittimesta, jonka pituus on 100 cm ja asteikko 0-100, jossa tämän numerot näkyvät vain tarkastajan sivulla. Se on valmistettu metalliviivaimesta, jonka kokonaispituus on yksi metri ja jota tukee kaksi läpinäkyvää akryylisivutukea ja liukuva ja liikkuva metallipaino viivaimen metalliosassa. Ennen kivun mittaamista tutkija selittää potilaille VAS:n toiminnan. Jokaista potilasta rohkaistaan välittämään merkki asteikkoa pitkin tutkijan avulla. Hänelle tehdään selväksi, että piste "0" on asteikon piste, joka edusti "ei kipua", mitä pidetään parempana tuloksena, ja piste "100" vastasi voimakkainta kipua, jonka hän saattoi tuntea. Potilaalta kysytään: Leikkauksensisäinen kipu – kivun voimakkuus koko toimenpiteen ajan. |
Kerran 30 minuutin kuluttua vitrektomialeikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kerran Vitrektomialeikkauksen lopussa
|
Kirurgin ilmoittamat kirurgiset komplikaatiot vitrektomian aikana
|
Kerran Vitrektomialeikkauksen lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kerran Vitrektomialeikkauksen lopussa
|
Vitrektomian kesto minuuteissa
|
Kerran Vitrektomialeikkauksen lopussa
|
|
Anestesialääkkeet
Aikaikkuna: Kerran vitrektomialeikkauksen aikana
|
Muut anestesialääkkeet kivun hallintaan, joita annettiin tutkimuksen aikana
|
Kerran vitrektomialeikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Tang S, Lai P, Lai M, Zou Y, Li J, Li S. Topical anesthesia in transconjunctival sutureless 25-gauge vitrectomy for macular-based disorders. Ophthalmologica. 2007;221(1):65-8. doi: 10.1159/000096526.
- Stevens JD, Foss AJ, Hamilton AM. No-needle one-quadrant sub-tenon anaesthesia for panretinal photocoagulation. Eye (Lond). 1993;7 ( Pt 6):768-71. doi: 10.1038/eye.1993.180.
- Spaeth G. Ophthalmic Surgery, Principles and Practice. Third Edition. Saunders, Philadelphia, 2003.
- Sousa FAEF, Silva JA. Avaliação e mensuração da dor em contextos clínicos e de pesquisa. Rev. Dor, 2004;5(4):408-429.
- Roman SJ, Chong Sit DA, Boureau CM, Auclin FX, Ullern MM. Sub-Tenon's anaesthesia: an efficient and safe technique. Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):673-6. doi: 10.1136/bjo.81.8.673.
- Rao GP, Wong D, Groenewald C, McGalliard JN, Jones A, Ridges PJ. Local anaesthesia for vitreoretinal surgery: a case-control study of 200 cases. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 3a):407-11. doi: 10.1038/eye.1998.96.
- Theocharis IP, Alexandridou A, Tomic Z. A two-year prospective study comparing lidocaine 2% jelly versus peribulbar anaesthesia for 25G and 23G sutureless vitrectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1253-8. doi: 10.1007/s00417-007-0556-y. Epub 2007 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST anesthesia for PPV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyrimme säilyttämään potilastiedot, mutta ne eivät ole erikseen saatavilla tutkimuksia varten muilla sivustoilla potilaan anonymiteetin säilyttämiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .