Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból podczas witrektomii pars plana ze znieczuleniem pod torebkę ścięgna

31 października 2019 zaktualizowane przez: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Ból podczas witrektomii Pars Plana Porównanie znieczulenia okołogałkowego z iniekcją pod torebkę czopową plus miejscowe znieczulenie galaretką

Chirurgia szklistkowo-siatkówkowa ewoluowała w kierunku mniej inwazyjnych procedur i jest stosowana w leczeniu szerokiego zakresu chorób. Znieczulenie do zabiegów witreoretinalnych ewoluowało, promując odpowiednią analgezję przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka dla pacjenta. W niniejszej pracy dokonano oceny dwóch rodzajów znieczulenia podczas operacji witreoretinalnej w odniesieniu do dolegliwości bólowych zgłaszanych przez pacjenta podczas całego zabiegu: znieczulenie okołogałkowe vs iniekcja pod torebkę ścięgna z miejscowym znieczuleniem galaretką. Na podstawie analizy porównawczej skali bólu obu grup oczekuje się, że obie modalności wykazują taką samą skuteczność znieczulenia, co wskazuje, że stosowane metody mogą być równoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem błony nasiatkówkowej, otworu w plamce, powikłania retinopatii cukrzycowej, takich jak krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki trakcji lub inne choroby szklistkowo-plamkowe wymagające leczenia witrektomii pars plana.

Kryteria wyłączenia:

  • W badanym oku przebyta witrektomia pars plana.
  • Poprzednia operacja klamry twardówki
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Każda operacja oczna wykonana w badanym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stan medyczny lub psychologiczny uniemożliwiający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1- Galaretka pod czopem i lidokainą
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu 2% lidokainą w żelu przez 5 minut, a następnie wstrzyknięciu pod torebkę 2-4 ml ropiwakainy 10% przed witrektomią pars plana 23 G.
Procedura: Miejscowa lidokaina 2% galaretka plus ropiwakaina pod torebkę 10% wstrzyknięcie
Żel z lidokainą 2% nakładany na sklepienia spojówkowe przez 5 minut, następnie wstrzyknięcie 2-4 ml ropiwakainy 10% w przestrzeń pod torebką tępą kaniulą przez nacięcie skroniowe dolne
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2- peribulbar
Pacjenci będą poddani okołogałkowej iniekcji 4-6 ml ropiwakainy 10% przed witrektomią pars plana 23 G.
Procedura: Wstrzyknięcie okołogałkowe
Wstrzyknięcie okołogałkowe 4-6 ml ropiwakainy 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo 30 minut po zakończeniu zabiegu witrektomii

Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z linijki o długości 100 cm i skali od 0 do 100, gdzie cyfry tej są widoczne tylko z boku badającego. Zbudowana jest z metalowej linijki o łącznej długości jednego metra, wspartej na dwóch przezroczystych akrylowych wspornikach bocznych oraz przesuwnym i ruchomym metalowym obciążniku na metalowej części linijki.

Przed pomiarem bólu, badający wyjaśni pacjentowi działanie VAS. Każdy pacjent będzie zachęcany do przesuwania znacznika wzdłuż skali z pomocą egzaminatora. Zostanie mu wyjaśnione, że punkt „0” to punkt na skali, który reprezentuje „brak bólu”, co jest uważane za lepszy wynik, a punkt „100” odpowiada najintensywniejszemu bólowi, jaki może odczuwać. Pacjent zostanie zapytany o: Ból śródoperacyjny – intensywność bólu w trakcie zabiegu.
Jednorazowo 30 minut po zakończeniu zabiegu witrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Raz Pod koniec operacji witrektomii
Powikłania chirurgiczne wskazane przez chirurga podczas witrektomii
Raz Pod koniec operacji witrektomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Raz Pod koniec operacji witrektomii
Czas trwania witrektomii w minutach
Raz Pod koniec operacji witrektomii
Leki znieczulające
Ramy czasowe: Raz podczas operacji witrektomii
Inne leki znieczulające do kontrolowania bólu podawane podczas badania
Raz podczas operacji witrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST anesthesia for PPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zamierzamy przechowywać dane pacjentów, ale nie są one indywidualnie dostępne do badań w innych ośrodkach, aby zachować anonimowość pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj