テノン嚢下麻酔による扁平部硝子体切除術中の痛み
2019年10月31日 更新者：Jefferson Augusto Santana Ribeiro、University of Sao Paulo
扁平部硝子体切除術中の痛み 眼球周囲麻酔とテノン嚢下注射と局所ゼリー麻酔の比較
網膜硝子体手術は侵襲性の低い手術へと進化し、幅広い疾患の治療に使用されています。
そのため、網膜硝子体手術の麻酔は進化しており、患者へのリスクを軽減しながら適切な鎮痛を促進しています。
本研究では、硝子体網膜手術中の麻酔のための 2 種類の手順が、手順全体で患者が言及する痛みに関して評価されます: 眼球周囲麻酔とテノン嚢下注射と局所ゼリー麻酔。
2 つのグループの疼痛スケールの比較分析を通じて、2 つのモダリティが同じ麻酔効果を示すことが期待され、使用される方法が同等である可能性があることが示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
- School of Medicine - Clinical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜上膜、黄斑円孔、硝子体出血や牽引性網膜剥離などの糖尿病性網膜症の合併症、または扁平部硝子体切除術による治療を必要とするその他の硝子体黄斑疾患の診断を受けた患者。
除外基準:
- -調査対象の眼の以前の扁平部硝子体切除術。
- 以前の強膜バックル手術
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- -過去3か月間に調査対象の眼で行われた眼科手術
- -研究の順守を妨げる医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 - サブテノン プラス リドカイン ゼリー
患者は、リドカイン 2% ゼリー局所麻酔を 5 分間受け、その後、23 G の扁平部硝子体切除術の前に 10% のロピバカイン 2 ～ 4 ml のテノン嚢下注射を受けます。
|
リドカイン 2% ゼリーを結膜円蓋に 5 分間塗布し、側頭下切開部から鈍カニューレを使用してテノン嚢下腔に 10% ロピバカイン 2 ～ 4 ml を注入します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - 眼球周囲
患者は、23 G 扁平部硝子体切除術の前に、10% のロピバカイン 4 ～ 6 ml の眼球周囲注射を受けます。
|
ロピバカイン10％4～6mlの眼球周囲注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：硝子体手術終了後30分に1回
|
Visual Analogue Scale (VAS) で測定された、患者が言及した疼痛スコア。 VAS は、長さ 100 cm で 0 から 100 までの目盛が付いた定規で構成されており、この定規の数字は検査者の側でのみ見ることができます。 全長 1 メートルの金属製の定規を 2 つの透明なアクリル製の側面支柱で支え、定規の金属部分にスライド式および可動式の金属製の重りを取り付けて構成されています。 痛みの測定の前に、検査者は患者に VAS の機能について説明します。 各患者は、検査官の助けを借りて、スケールに沿ってマーカーを通過するように勧められます。 ポイント「0」は、より良い結果と考えられる「痛みなし」を表すスケールのポイントであり、ポイント「100」は彼が感じることができる最も激しい痛みに対応することが明らかになります. 患者は以下について尋ねられます: 術中の痛み - 手術中の痛みの強さ。 |
硝子体手術終了後30分に1回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的合併症
時間枠：硝子体手術終了時
|
硝子体切除術中に外科医によって言及された外科的合併症
|
硝子体手術終了時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：硝子体手術終了時
|
硝子体手術の所要時間 (分)
|
硝子体手術終了時
|
|
麻酔薬
時間枠：硝子体手術中に1回
|
-研究中に投与された痛みを制御するための他の麻酔薬
|
硝子体手術中に1回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jefferson AS Ribeiro, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Tang S, Lai P, Lai M, Zou Y, Li J, Li S. Topical anesthesia in transconjunctival sutureless 25-gauge vitrectomy for macular-based disorders. Ophthalmologica. 2007;221(1):65-8. doi: 10.1159/000096526.
- Stevens JD, Foss AJ, Hamilton AM. No-needle one-quadrant sub-tenon anaesthesia for panretinal photocoagulation. Eye (Lond). 1993;7 ( Pt 6):768-71. doi: 10.1038/eye.1993.180.
- Spaeth G. Ophthalmic Surgery, Principles and Practice. Third Edition. Saunders, Philadelphia, 2003.
- Sousa FAEF, Silva JA. Avaliação e mensuração da dor em contextos clínicos e de pesquisa. Rev. Dor, 2004;5(4):408-429.
- Roman SJ, Chong Sit DA, Boureau CM, Auclin FX, Ullern MM. Sub-Tenon's anaesthesia: an efficient and safe technique. Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):673-6. doi: 10.1136/bjo.81.8.673.
- Rao GP, Wong D, Groenewald C, McGalliard JN, Jones A, Ridges PJ. Local anaesthesia for vitreoretinal surgery: a case-control study of 200 cases. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 3a):407-11. doi: 10.1038/eye.1998.96.
- Theocharis IP, Alexandridou A, Tomic Z. A two-year prospective study comparing lidocaine 2% jelly versus peribulbar anaesthesia for 25G and 23G sutureless vitrectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1253-8. doi: 10.1007/s00417-007-0556-y. Epub 2007 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST anesthesia for PPV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の匿名性を維持するために、患者データを保存しますが、他のサイトでの研究のために個別に利用できるようにするつもりはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。