Dolor durante la vitrectomía pars plana con anestesia subtenoniana
31 de octubre de 2019 actualizado por: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo
Dolor durante la vitrectomía Pars Plana Comparación de la anestesia peribulbar versus la inyección subtenoniana más la anestesia tópica con gelatina
La cirugía vitreorretiniana ha evolucionado hacia procedimientos menos invasivos y se utiliza para tratar una amplia gama de enfermedades.
Por lo tanto, la anestesia para los procedimientos vitreorretinianos ha evolucionado, promoviendo una analgesia adecuada y reduciendo los riesgos para el paciente.
En el presente estudio se evalúan dos tipos de procedimientos para la anestesia durante la cirugía vitreorretiniana en función del dolor referido por el paciente durante todo el procedimiento: anestesia peribulbar versus inyección subtenoniana más anestesia tópica con gelatina.
A través del análisis comparativo de la escala de dolor de los dos grupos se espera que las dos modalidades presenten la misma eficacia anestésica, demostrando que los métodos utilizados pueden ser equivalentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
- School of Medicine - Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan el diagnóstico de membrana epirretiniana, agujero macular, complicación de retinopatía diabética como hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción u otras enfermedades vitreomaculares que requieran tratamiento mediante vitrectomía pars plana.
Criterio de exclusión:
- Vitrectomía pars plana previa en el ojo estudiado.
- Cirugía previa de cerclaje escleral
- Hipertensión arterial no controlada
- Cualquier cirugía ocular realizada en el ojo estudiado en los tres meses anteriores
- Condición médica o psicológica que impide la adherencia al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1- Subtenon más jalea de lidocaína
Los pacientes serán sometidos a anestesia tópica con gelatina de lidocaína al 2% durante 5 minutos y luego a una inyección subtenoniana de 2-4 ml de ropivacaína al 10% previa a la vitrectomía pars plana 23 G.
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Gel de lidocaína al 2% aplicado en los fondos de saco conjuntivales durante 5 minutos, luego inyección de 2-4 ml de ropivacaína al 10% en el espacio subtenoniano con una cánula roma a través de una incisión temporal inferior
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2- peribulbar
Los pacientes serán sometidos a inyección peribulbar de 4-6 ml de ropivacaína al 10% previo a vitrectomía pars plana 23 G.
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Inyección peribulbar de 4-6 ml de ropivacaína al 10%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Una vez 30 minutos después de finalizada la cirugía de vitrectomía
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Puntuación de dolor referida por el paciente medida con una Escala Analógica Visual (EVA). La EVA consta de regla con 100 cm de longitud y escala de 0 a 100, donde los números de ésta son visibles únicamente en el costado del examinador. Está construido a partir de una regla metálica con una longitud total de un metro, sostenida por dos soportes laterales de acrílico transparente y un peso metálico deslizante y móvil en la parte metálica de la regla. Antes de la medición del dolor, el examinador explicará a los pacientes el funcionamiento de la EVA. Se animará a cada paciente a pasar el marcador a lo largo de la escala, con la ayuda del examinador. Se le aclarará que el punto "0" es el punto de la escala que representaba "sin dolor", lo que se considera el mejor resultado, y el punto "100" correspondía al dolor más intenso que podía sentir. Se le preguntará al paciente sobre: Dolor intraoperatorio: la intensidad del dolor durante todo el procedimiento. |
Una vez 30 minutos después de finalizada la cirugía de vitrectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Una vez Al final de la cirugía de vitrectomía
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Complicaciones quirúrgicas referidas por el cirujano durante la vitrectomía
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Una vez Al final de la cirugía de vitrectomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Una vez Al final de la cirugía de vitrectomía
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Duración de la vitrectomía en minutos
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Una vez Al final de la cirugía de vitrectomía
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Medicamentos anestésicos
Periodo de tiempo: Una vez durante la cirugía de vitrectomía
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Otros medicamentos anestésicos para controlar el dolor administrados durante el estudio
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Una vez durante la cirugía de vitrectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Tang S, Lai P, Lai M, Zou Y, Li J, Li S. Topical anesthesia in transconjunctival sutureless 25-gauge vitrectomy for macular-based disorders. Ophthalmologica. 2007;221(1):65-8. doi: 10.1159/000096526.
- Stevens JD, Foss AJ, Hamilton AM. No-needle one-quadrant sub-tenon anaesthesia for panretinal photocoagulation. Eye (Lond). 1993;7 ( Pt 6):768-71. doi: 10.1038/eye.1993.180.
- Spaeth G. Ophthalmic Surgery, Principles and Practice. Third Edition. Saunders, Philadelphia, 2003.
- Sousa FAEF, Silva JA. Avaliação e mensuração da dor em contextos clínicos e de pesquisa. Rev. Dor, 2004;5(4):408-429.
- Roman SJ, Chong Sit DA, Boureau CM, Auclin FX, Ullern MM. Sub-Tenon's anaesthesia: an efficient and safe technique. Br J Ophthalmol. 1997 Aug;81(8):673-6. doi: 10.1136/bjo.81.8.673.
- Rao GP, Wong D, Groenewald C, McGalliard JN, Jones A, Ridges PJ. Local anaesthesia for vitreoretinal surgery: a case-control study of 200 cases. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 3a):407-11. doi: 10.1038/eye.1998.96.
- Theocharis IP, Alexandridou A, Tomic Z. A two-year prospective study comparing lidocaine 2% jelly versus peribulbar anaesthesia for 25G and 23G sutureless vitrectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep;245(9):1253-8. doi: 10.1007/s00417-007-0556-y. Epub 2007 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ST anesthesia for PPV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de que los datos de los pacientes se almacenen pero no estén disponibles individualmente para investigaciones en otros sitios a fin de preservar el anonimato del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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