Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter under Pars Plana Vitrectomy med sub-tenon anestesi

31. oktober 2019 oppdatert av: Jefferson Augusto Santana Ribeiro, University of Sao Paulo

Smerter under Pars Plana Vitrektomi Sammenligner peribulbar anestesi versus subtenoninjeksjon pluss topisk geléanestesi

Vitreoretinal kirurgi har utviklet seg til mindre invasive prosedyrer, og den brukes til å behandle et bredt spekter av sykdommer. Så anestesi for vitreoretinale prosedyrer har utviklet seg, og fremmer adekvat analgesi samtidig som risikoen for pasienten reduseres. I denne studien blir to typer prosedyrer for anestesi under vitreoretinal kirurgi evaluert angående smerten som pasienten refererer til under hele prosedyren: peribulbar anestesi versus sub-tenoninjeksjon pluss topisk geléanestesi. Gjennom den komparative analysen av smerteskalaen til de to gruppene forventes det at de to modalitetene har samme anestesieffekt, noe som viser at metodene som brukes kan være likeverdige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • School of Medicine - Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har diagnosen epiretinal membran, makulært hull, komplikasjon av diabetisk retinopati som glasslegemeblødning eller netthinneavløsning eller andre vitreomakulære sykdommer som krever behandling med pars plana vitrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pars plana vitrektomi i det studerte øyet.
  • Tidligere scleral spenneoperasjon
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Enhver okulær kirurgi utført i det undersøkte øyet i løpet av de foregående tre månedene
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker studietilslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1- Sub-tenon pluss lidokain gelé
Pasienter vil bli underkastet lidokain 2 % gelé topisk anestesi i 5 minutter, deretter til subtenon-injeksjon av 2-4 ml ropivakain 10 % før 23 G pars plana vitrektomi.
Fremgangsmåte: Aktuelt lidokain 2 % gelé pluss sub-tenon ropivakain 10 % injeksjon
Lidokain 2% gelé påført på konjunktivale fornices i 5 minutter, deretter injeksjon av 2-4 ml ropivakain 10% i sub-tenonrommet med en stump kanyle gjennom et temporalt nedre snitt
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2- peribulbar
Pasienter vil bli underkastet peribulbar injeksjon av 4-6 ml ropivakain 10 % før 23 G pars plana vitrektomi.
Fremgangsmåte: Peribulbar injeksjon
Peribulbar injeksjon av 4-6 ml ropivakain 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: En gang 30 minutter etter slutten av vitrektomioperasjonen

Smertescore henvist av pasienten målt med en visuell analog skala (VAS). VAS består av linjal med 100 cm lengde og skala fra 0 til 100, hvor tallene til denne kun er synlige på siden av sensor. Den er konstruert av en metalllinjal med en total lengde på en meter, støttet av to gjennomsiktige sidestøtter i akryl og en glidende og bevegelig metallvekt på linjalens metalliske del.

Før måling av smerte vil undersøker forklare pasientene hvordan VAS fungerer. Hver pasient vil bli oppfordret til å passere markøren langs skalaen, med hjelp av undersøkeren. Det vil bli gjort klart for ham at punktet "0" er punktet på skalaen som representerte "ingen smerte", det som anses som det bedre resultatet, og punktet "100" tilsvarte den mest intense smerten han kunne føle. Pasienten vil bli spurt om: Intraoperativ smerte - smerteintensiteten gjennom prosedyren.
En gang 30 minutter etter slutten av vitrektomioperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: En gang Ved slutten av vitrektomioperasjonen
Kirurgiske komplikasjoner henvist av kirurgen under vitrektomi
En gang Ved slutten av vitrektomioperasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: En gang Ved slutten av vitrektomioperasjonen
Varighet av vitrektomi i minutter
En gang Ved slutten av vitrektomioperasjonen
Anestetiske medisiner
Tidsramme: En gang under vitrektomioperasjonen
Andre bedøvelsesmedisiner for å kontrollere smerte administrert under studien
En gang under vitrektomioperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jefferson AS Ribeiro, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST anesthesia for PPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å ha pasientdata lagret, men ikke individuelt tilgjengelig for undersøkelser på andre nettsteder for å bevare pasientens anonymitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere