Zkouška CSP bez fluoru využívající elektroanatomické mapování
25. února 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Stimulační systém bez fluoru s využitím elektroanatomického mapování versus konvenční implantace: Zkouška bez fluoru-CSP
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přesnost a bezpečnost provádění kardiostimulace bez fluoru (nebo s nízkým obsahem fluoru) s využitím elektroanatomického mapování (EAM) s mapovacím systémem CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) ve srovnání skupině pacientů podstupujících konvenční kardiostimulační implantáty (CSP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, přesnost a bezpečnost provádění kardiostimulace bez fluoru (nebo s nízkým obsahem fluoru) s využitím elektroanatomického mapování (EAM) s mapovacím systémem CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) ve srovnání skupině pacientů podstupujících konvenční kardiostimulační implantáty (CSP).
V této studii plánujeme randomizovat pacienty do skiaskopicky řízených CSP vs. 3D mapováním řízených CSP implantátů s nízkou/nulovou skiaskopií. Studie s posouzením, zda lze 3D EAM naváděné implantáty úspěšně provádět a bez jakéhokoli významného nárůstu komplikací souvisejících s implantací zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Indikace pro implantaci trvalého kardiostimulátoru nebo implantaci zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
Kritéria vyloučení:
- Stávající srdeční zařízení včetně kardiostimulátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
- Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
- Těhotenství
- Potíže s následným sledováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční stimulace převodním systémem (CSP) pomocí skiaskopie
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulaci systémem vedení (CSP) pomocí konvenční skiaskopické techniky.
|
konvenční standardní přístup stimulace převodním systémem (CSP) pomocí skiaskopie
|
|
Experimentální: Fluoroless Conduction System Pacing (CSP) využívající EAM s mapovacím systémem CARTO 3
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulační systém vedení (CSP) využívající elektroanatomický mapovací systém k odstranění nebo minimalizaci skiaskopické expozice.
|
Stimulační systém vedení (CSP) využívající elektroanatomický mapovací systém s žádnou nebo minimální skiaskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost dosažení CSP
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Možnost dosažení úspěšného implantátu CSP na větvi His Bundle nebo Left Bundle s nízkou nebo nulovou fluoroskopií.
To bude mít za následek nízkou nebo žádnou skiaskopickou expozici pro subjekt i operátora a také kratší dobu procedury. To bude zdokumentováno během procedury.
|
Vnitroprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba expozice záření během procedury
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Celková radiační zátěž během procedury bude dokumentována v celkové době, kdy je pacient vystaven skiaskopii během procedury.
To bude sledováno a dokumentováno jako celkové trvání skiaskopie, trvání His svodové fluoroskopie a DAP.
Celkové množství procedurální skiaskopie bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny.
|
Vnitroprocedura
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Studijní tým zhodnotí anamnézu zapsaných subjektů na jakoukoli nežádoucí příhodu, která se vyskytla po postupu.
Všechny nežádoucí příhody posoudí PI za účelem určení, zda "souvisí s postupem" nebo ne.
|
30 dní po zákroku
|
|
Potřeba revizí jeho vedení
Časové okno: po dobu 6 měsíců po zákroku
|
Studijní tým bude sledovat údaje o sledování zařízení po dobu 3 měsíců po implantaci zařízení.
Všichni pacienti s > 2V zvýšením prahu zachycení His Lead od výchozí hodnoty a potřebují komorovou stimulaci podstoupí revizi elektrody.
|
po dobu 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18090701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .