電気解剖学的マッピングを使用した Fluoroless-CSP 試験
2023年7月13日 更新者：Parikshit Sharma、Rush University Medical Center
電気解剖学的マッピングと従来の埋め込みを利用した Fluoroless 伝導システム ペーシング: Fluoroless-CSP 試験
この研究の目的は、CARTO 3 マッピング システム (Biosense Webster Inc、カリフォルニア州アーバイン) を使用した電気解剖学的マッピング (EAM) を利用して、フルオロレス (または低フルオロ) 伝導システム ペーシングを実行することの実現可能性、精度、および安全性を比較評価することです。従来の伝導系ペーシング (CSP) インプラントを受けている患者のグループに。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究の目的は、CARTO 3 マッピング システム (Biosense Webster Inc、カリフォルニア州アーバイン) を使用した電気解剖学的マッピング (EAM) を利用して、フルオロレス (または低フルオロ) 伝導システム ペーシングを実行することの実現可能性、精度、および安全性を比較評価することです。従来の伝導系ペーシング (CSP) インプラントを受けている患者のグループに。
この研究では、患者を蛍光透視ガイド付き CSP と低/ゼロ透視による 3D マッピングガイド付き CSP インプラントに無作為に割り付ける予定です。 この研究では、3D EAM ガイド付きインプラントが成功し、デバイスのインプラント関連の合併症が大幅に増加することなく実施できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 永久ペースメーカー植込みまたは心臓再同期療法装置の植込みの適応
除外基準:
- ペースメーカーまたは心臓再同期療法装置を含む既存の心臓装置
- -医学的または精神医学的併存疾患のために、患者が自分自身で同意を提供することができない
- 妊娠
- フォローアップの難しさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：蛍光透視法を用いた従来の伝導系ペーシング（CSP）
この腕の被験者は、従来の蛍光透視技術を使用して伝導システムペーシング（CSP）を受けます。
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従来の標準的なアプローチ 透視を用いた伝導系ペーシング（CSP）
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実験的：CARTO 3 マッピングシステムを用いた EAM を利用した Fluoroless Conduction System Pacing (CSP)
この腕の被験者は、電気解剖学的マッピングシステムを利用した伝導システムペーシング（CSP）を受けて、X線透視による露出を排除または最小限に抑えます。
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透視なしまたは最小限の透視を伴う電気解剖学的マッピングシステムを使用した伝導システムペーシング（CSP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSP達成の成功
時間枠：手順内
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低いまたはゼロの蛍光透視法を使用して、ヒス束または左束分岐で CSP インプラントを成功させる可能性。
これにより、被験者とオペレータの両方の X 線透視被ばくがほとんどまたはまったくなくなるだけでなく、処置時間も短縮されます。これは処置中に文書化されます。
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手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の総放射線被ばく時間
時間枠：手順内
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処置時間中の総放射線被ばくは、処置中に患者が X 線透視にさらされる合計時間で記録されます。
これは、X 線透視の合計時間、彼のリード X 線透視時間、および DAP として追跡および文書化されます。
手続き型透視検査の総被ばく量は、2 つの治療群間で比較されます。
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手順内
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処置関連の合併症
時間枠：手続き後30日
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研究チームは、手続き後に経験した有害事象について、登録された被験者の病歴を確認します。
すべての有害事象は、「手順に関連する」かどうかを判断するためにPIによってレビューされます。
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手続き後30日
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彼の主な改訂の必要性
時間枠：手続き後6ヶ月間
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研究チームは、デバイス埋め込み後 3 か月間、デバイスの追跡データを追跡します。
ベースラインからのヒス誘導捕捉閾値の増加が 2V を超え、心室ペーシングが必要な患者は、誘導修正を受けます。
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手続き後6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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