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El ensayo Fluoroless-CSP usando mapeo electroanatómico

13 de julio de 2023 actualizado por: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Estimulación del sistema de conducción sin fluoroscopia utilizando mapeo electroanatómico frente a implantación convencional: el ensayo Fluoroless-CSP

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la precisión y la seguridad de realizar un marcapasos del sistema de conducción sin fluoro (o con bajo contenido de fluoro) utilizando mapeo electroanatómico (EAM) con el sistema de mapeo CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) en comparación a un grupo de pacientes sometidos a implantes de estimulación del sistema de conducción convencional (CSP).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la precisión y la seguridad de realizar un marcapasos del sistema de conducción sin fluoro (o con bajo contenido de fluoro) utilizando mapeo electroanatómico (EAM) con el sistema de mapeo CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) en comparación a un grupo de pacientes sometidos a implantes de estimulación del sistema de conducción convencional (CSP).

En este estudio, planeamos aleatorizar a los pacientes para CSP guiados por fluoroscopia versus implantes CSP guiados por mapeo 3D con fluoroscopia baja/cero. El estudio evaluará si los implantes guiados por EAM 3D se pueden realizar con éxito y sin un aumento significativo de las complicaciones relacionadas con el implante del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Indicación para implante de marcapasos permanente o implante de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo cardíaco existente, incluido un marcapasos o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
  • Incapacidad de la capacidad del paciente para dar su consentimiento por sí mismo debido a comorbilidad médica o psiquiátrica
  • El embarazo
  • Dificultad con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Marcapasos del sistema de conducción convencional (CSP) mediante fluoroscopia
Los sujetos de este brazo recibirán marcapasos del sistema de conducción (CSP) mediante una técnica de fluoroscopia convencional.
Procedimiento: Marcapasos del sistema de conducción guiado por fluoroscopia convencional (CSP)
Sistema de conducción de marcapasos (CSP) de abordaje estándar convencional mediante fluoroscopia
Experimental: Marcapasos del sistema de conducción sin flúor (CSP) utilizando EAM con el sistema de mapeo CARTO 3
Los sujetos en este brazo recibirán marcapasos del sistema de conducción (CSP) utilizando un sistema de mapeo electroanatómico para eliminar o minimizar la exposición fluoroscópica.
Procedimiento: Sistema de conducción guiado por mapeo electroanatómico (sin flúor) Marcapasos (CSP)
Marcapasos del sistema de conducción (CSP) utilizando un sistema de mapeo electroanatómico con fluoroscopia mínima o nula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de lograr CSP
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Viabilidad de lograr un implante exitoso de CSP en la rama del haz de His o del haz izquierdo con fluoroscopia baja o nula. Esto dará como resultado una exposición a la fluoroscopia baja o nula tanto para el sujeto como para el operador, así como tiempos de procedimiento más cortos. Esto se documentará durante el procedimiento.
Intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de exposición a la radiación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
La exposición total a la radiación durante el tiempo del procedimiento se documentará en el tiempo total que el paciente esté expuesto a la fluoroscopia durante el procedimiento. Esto se rastreará y documentará como la duración total de la fluoroscopia, la duración de la fluoroscopia de la derivación His y el DAP. Las cantidades totales de exposición de fluoroscopia de procedimiento se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
Intraprocedimiento
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
El equipo de estudio revisará el historial médico de los sujetos inscritos en busca de cualquier evento adverso experimentado después del procedimiento. PI revisará todos los eventos adversos para determinar si están "relacionados con el procedimiento" o no.
30 días después del procedimiento
Necesidad de sus revisiones de plomo
Periodo de tiempo: por un período de 6 meses después del procedimiento
El equipo del estudio hará un seguimiento de los datos de seguimiento del dispositivo durante 3 meses después del implante del dispositivo. Cualquier paciente con un aumento de > 2 V en el umbral de captura del cable His desde el valor inicial y que necesite estimulación ventricular se someterá a una revisión del cable.
por un período de 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18090701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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