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Die Fluoroless-CSP-Studie mit elektroanatomischer Kartierung

13. Juli 2023 aktualisiert von: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Fluoroless-Leitungssystem-Stimulation unter Verwendung von elektroanatomischer Kartierung im Vergleich zu konventioneller Implantation: Die Fluoroless-CSP-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit der Durchführung einer fluorfreien (oder fluorarmen) Reizleitungssystemstimulation unter Verwendung von elektroanatomischer Kartierung (EAM) mit dem Kartierungssystem CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) im Vergleich zu bewerten an eine Gruppe von Patienten, die sich Implantaten mit konventioneller Reizleitungssystemstimulation (CSP) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit der Durchführung einer fluorfreien (oder fluorarmen) Reizleitungssystemstimulation unter Verwendung von elektroanatomischer Kartierung (EAM) mit dem Kartierungssystem CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) im Vergleich zu bewerten an eine Gruppe von Patienten, die sich Implantaten mit konventioneller Reizleitungssystemstimulation (CSP) unterziehen.

In dieser Studie planen wir die Randomisierung von Patienten für fluoroskopisch geführte CSP-Implantate im Vergleich zu 3D-Mapping-geführten CSP-Implantaten mit geringer/null Fluoroskopie. Die Studie bewertet, ob 3D-EAM-geführte Implantate erfolgreich und ohne signifikante Zunahme von Komplikationen im Zusammenhang mit Geräteimplantationen durchgeführt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation für die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder die Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandenes kardiales Gerät, einschließlich Herzschrittmacher oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät
  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Reizleitungssystemstimulation (CSP) unter Durchleuchtung
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Reizleitungssystemstimulation (CSP) unter Verwendung einer herkömmlichen Fluoroskopietechnik.
Verfahren: Konventionelle fluoroskopisch geführte Überleitungssystemstimulation (CSP)
konventioneller Standardansatz Reizleitungssystem (CSP) unter Durchleuchtung
Experimental: Fluoroless Conduction System Pacing (CSP) unter Verwendung von EAM mit dem CARTO 3-Mapping-System
Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Reizleitungssystemstimulation (CSP) unter Verwendung eines elektroanatomischen Mapping-Systems, um die fluoroskopische Exposition zu eliminieren oder zu minimieren.
Verfahren: Elektroanatomisches Mapping (fluorfrei) geführtes Reizleitungssystem (CSP)
Überleitungssystem-Stimulation (CSP) unter Verwendung eines elektroanatomischen Mapping-Systems ohne oder mit minimaler Fluoroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Erreichen von CSP
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Machbarkeit einer erfolgreichen CSP-Implantation am His-Bündel oder linken Bündelzweig mit geringer oder keiner Fluoroskopie. Dies führt zu einer geringen bis keiner Durchleuchtungsbelastung sowohl für den Probanden als auch für den Bediener sowie zu kürzeren Verfahrenszeiten. Dies wird während des Verfahrens dokumentiert.
Intra-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Strahlenexposition während des Eingriffs
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die gesamte Strahlenexposition während des Eingriffs wird zu der Gesamtzeit dokumentiert, zu der der Patient während des Eingriffs der Fluoroskopie ausgesetzt ist. Dies wird als Gesamtdurchleuchtungsdauer, His-Lead-Durchleuchtungsdauer und DAP aufgezeichnet und dokumentiert. Die Gesamtmengen der prozeduralen Fluoroskopie-Exposition werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Intra-Verfahren
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Das Studienteam überprüft die Krankengeschichte der aufgenommenen Probanden auf unerwünschte Ereignisse, die nach dem Eingriff aufgetreten sind. Alle unerwünschten Ereignisse werden von PI überprüft, um festzustellen, ob sie „verfahrensbedingt“ sind oder nicht.
30 Tage nach dem Eingriff
Notwendigkeit für seine Lead-Revisionen
Zeitfenster: für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff
Das Studienteam wird die Nachsorgedaten des Geräts für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Implantation des Geräts verfolgen. Alle Patienten mit einem Anstieg der His-Elektroden-Erregungsschwelle um > 2 V gegenüber dem Ausgangswert und Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation werden einer Elektrodenrevision unterzogen.
für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18090701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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