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La prova Fluoroless-CSP utilizzando la mappatura elettroanatomica

13 luglio 2023 aggiornato da: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Stimolazione del sistema di conduzione senza fluoro che utilizza la mappatura elettroanatomica rispetto all'impianto convenzionale: la prova CSP senza fluoro

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza dell'esecuzione della stimolazione del sistema di conduzione senza fluoro (o basso fluoro) utilizzando la mappatura elettroanatomica (EAM) con il sistema di mappatura CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) rispetto a un gruppo di pazienti sottoposti a impianti di stimolazione del sistema di conduzione convenzionale (CSP).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza dell'esecuzione della stimolazione del sistema di conduzione senza fluoro (o basso fluoro) utilizzando la mappatura elettroanatomica (EAM) con il sistema di mappatura CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) rispetto a un gruppo di pazienti sottoposti a impianti di stimolazione del sistema di conduzione convenzionale (CSP).

In questo studio, prevediamo di randomizzare i pazienti a impianti CSP guidati da fluoroscopia rispetto a impianti CSP guidati da mappatura 3D con fluoroscopia bassa/zero. Lo studio ha valutato se gli impianti guidati 3D EAM possono essere eseguiti con successo e senza alcun aumento significativo delle complicanze correlate all'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Indicazione per impianto di pacemaker permanente o impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo cardiaco esistente incluso pacemaker o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Incapacità della capacità del paziente di fornire il proprio consenso a causa di comorbidità mediche o psichiatriche
  • Gravidanza
  • Difficoltà con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione del sistema di conduzione convenzionale (CSP) mediante fluoroscopia
I soggetti in questo braccio riceveranno la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) utilizzando la tecnica di fluoroscopia convenzionale.
Procedura: Stimolazione del sistema di conduzione guidata dalla fluoroscopia convenzionale (CSP)
approccio standard convenzionale Stimolazione del sistema di conduzione (CSP) mediante fluoroscopia
Sperimentale: Pacing del sistema di conduzione senza fluoro (CSP) che utilizza EAM con il sistema di mappatura CARTO 3
I soggetti in questo braccio riceveranno la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) utilizzando il sistema di mappatura elettroanatomica per eliminare o ridurre al minimo l'esposizione fluoroscopica.
Procedura: Mappatura elettroanatomica (senza fluoro) stimolazione del sistema di conduzione guidata (CSP)
Stimolazione del sistema di conduzione (CSP) che utilizza un sistema di mappatura elettroanatomica con fluoroscopia assente o minima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nel raggiungimento del CSP
Lasso di tempo: Intraprocedura
Fattibilità di ottenere un impianto CSP di successo presso il ramo His Bundle o Left Bundle con fluoroscopia bassa o nulla. Ciò si tradurrà in un'esposizione alla fluoroscopia da bassa a nulla sia per il soggetto che per l'operatore, oltre a tempi di procedura più brevi. Ciò sarà documentato durante la procedura.
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di esposizione alle radiazioni durante la procedura
Lasso di tempo: Intraprocedura
L'esposizione totale alle radiazioni durante il tempo della procedura sarà documentata per il tempo totale in cui il paziente è esposto alla fluoroscopia durante la procedura. Questo sarà monitorato e documentato come durata totale della fluoroscopia, durata della sua fluoroscopia principale e DAP. Le quantità totali di esposizione alla fluoroscopia procedurale verranno confrontate tra i due bracci di trattamento.
Intraprocedura
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il team dello studio esaminerà la storia medica dei soggetti arruolati per qualsiasi evento avverso sperimentato dopo la procedura. Tutti gli eventi avversi saranno esaminati dal PI per determinare se "correlati alla procedura" o meno.
30 giorni dopo la procedura
Necessità delle revisioni di His Lead
Lasso di tempo: per un periodo di 6 mesi dopo la procedura
Il team dello studio monitorerà i dati di follow-up del dispositivo per una durata di 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo. Tutti i pazienti con un aumento > 2V della soglia di cattura dell'elettrocatetere rispetto al basale e che necessitano di stimolazione ventricolare saranno sottoposti a revisione dell'elettrocatetere.
per un periodo di 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18090701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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