使用电解剖标测的无氟 CSP 试验
2023年7月13日 更新者：Parikshit Sharma、Rush University Medical Center
无氟传导系统起搏利用电解剖标测与传统植入：无氟-CSP 试验
本研究的目的是评估使用电解剖标测 (EAM) 与 CARTO 3 标测系统（Biosense Webster Inc, Irvine, CA）进行比较来执行无氟（或低氟）传导系统起搏的可行性、准确性和安全性一组接受常规传导系统起搏 (CSP) 植入的患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估使用电解剖标测 (EAM) 与 CARTO 3 标测系统（Biosense Webster Inc, Irvine, CA）进行比较来执行无氟（或低氟）传导系统起搏的可行性、准确性和安全性一组接受常规传导系统起搏 (CSP) 植入的患者。
在这项研究中，我们计划将患者随机分配到透视引导的 CSP 与低/零透视的 3D 映射引导的 CSP 植入物中。 该研究评估了 3D EAM 引导植入是否可以成功进行，并且不会显着增加设备植入相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 植入永久性起搏器或植入心脏再同步化治疗装置的指征
排除标准：
- 现有的心脏装置，包括起搏器或心脏再同步化治疗装置
- 由于医学或精神病合并症，患者无法为自己提供同意
- 怀孕
- 跟进困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：使用透视法的常规传导系统起搏 (CSP)
这支队伍中的受试者将使用传统的荧光透视技术接受传导系统起搏 (CSP)。
|
使用透视法的常规标准方法传导系统起搏 (CSP)
|
|
实验性的：利用 EAM 和 CARTO 3 标测系统的无氟传导系统起搏 (CSP)
这支手臂中的受试者将接受传导系统起搏 (CSP)，利用电解剖标测系统消除或尽量减少透视暴露。
|
使用电解剖标测系统的传导系统起搏 (CSP)，无需或只需极少的透视
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功实现 CSP
大体时间：程序内
|
在希氏束或左束分支使用低或零透视成功实现 CSP 植入的可行性。
这将导致受试者和操作者的透视曝光量很低甚至没有，并缩短手术时间。这将在手术过程中记录下来。
|
程序内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中的总辐射暴露时间
大体时间：程序内
|
手术期间的总辐射暴露将记录在患者在手术期间暴露于荧光检查的总时间。
这将被跟踪并记录为总透视持续时间、His 导联透视持续时间和 DAP。
将在两个治疗组之间比较程序透视曝光的总量。
|
程序内
|
|
手术相关并发症
大体时间：手术后 30 天
|
研究小组将审查入组受试者的病史，了解在手术后经历的任何不良事件。
PI 将审查所有不良事件以确定是否“与程序相关”。
|
手术后 30 天
|
|
需要他的领导修改
大体时间：手术后 6 个月
|
研究团队将跟踪设备植入后 3 个月的跟踪数据。
任何希氏导联捕获阈值较基线增加 > 2V 且需要心室起搏的患者都将进行导联修正。
|
手术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.