Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Fluoroless-CSP-proef met behulp van Electroanatomic Mapping

13 juli 2023 bijgewerkt door: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Stimulatie met Fluoroless-geleidingssysteem met behulp van elektro-anatomische mapping versus conventionele implantatie: het Fluoroless-CSP-onderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid te beoordelen van het uitvoeren van fluorloze (of lage fluor) geleidingssysteemstimulatie met behulp van elektro-anatomische mapping (EAM) met het CARTO 3 mapping-systeem (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) in vergelijking aan een groep patiënten die conventionele geleidingssysteemstimulatie (CSP)-implantaten ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid te beoordelen van het uitvoeren van fluorloze (of lage fluor) geleidingssysteemstimulatie met behulp van elektro-anatomische mapping (EAM) met het CARTO 3 mapping-systeem (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) in vergelijking aan een groep patiënten die conventionele geleidingssysteemstimulatie (CSP)-implantaten ondergingen.

In deze studie zijn we van plan om patiënten te randomiseren voor fluoroscopie-geleide CSP versus 3D-mapping-geleide CSP-implantaten met low/zero fluoroscopie. In het onderzoek wordt beoordeeld of 3D EAM-geleide implantaten met succes kunnen worden uitgevoerd en zonder significante toename van implantaatgerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie voor implantatie van een permanente pacemaker of implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaand hartapparaat inclusief pacemaker of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
  • Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
  • Zwangerschap
  • Moeilijkheden met opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele geleidingssysteemstimulatie (CSP) met behulp van fluoroscopie
Proefpersonen in deze arm krijgen geleidingssysteemstimulatie (CSP) met behulp van conventionele fluoroscopietechniek.
Procedure: Conventionele fluoroscopie geleide geleidingssysteemstimulatie (CSP)
conventionele standaardbenadering Conduct System Pacing (CSP) met behulp van fluoroscopie
Experimenteel: Fluoroless Conduction System Pacing (CSP) met behulp van EAM met het CARTO 3-mappingsysteem
Proefpersonen in deze arm krijgen geleidingssysteemstimulatie (CSP) met behulp van een elektro-anatomisch mappingsysteem om fluoroscopische blootstelling te elimineren of te minimaliseren.
Procedure: Elektroanatomische mapping (fluorloos) geleide geleidingssysteemstimulatie (CSP)
Conduction System Pacing (CSP) met behulp van een elektro-anatomisch mappingsysteem met geen of minimale fluoroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het behalen van CSP
Tijdsspanne: Intraprocedure
Haalbaarheid van het bereiken van een succesvol CSP-implantaat in de His-bundel- of linkerbundeltak met lage of nul-fluoroscopie. Dit resulteert in weinig tot geen blootstelling aan fluoroscopie voor zowel de proefpersoon als de operator, evenals kortere proceduretijden. Dit wordt tijdens de procedure gedocumenteerd.
Intraprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale blootstelling aan straling tijdens de procedure
Tijdsspanne: Intraprocedure
De totale blootstelling aan straling tijdens de procedure wordt gedocumenteerd op de totale tijd dat de patiënt tijdens de procedure wordt blootgesteld aan fluoroscopie. Dit zal worden bijgehouden en gedocumenteerd als totale fluoroscopieduur, His lead Fluoroscopieduur en DAP. De totale hoeveelheden procedurele fluoroscopieblootstelling zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
Intraprocedure
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het onderzoeksteam zal de medische geschiedenis van ingeschreven proefpersonen beoordelen op bijwerkingen die postprocedureel zijn ervaren. Alle ongewenste voorvallen zullen door PI worden beoordeeld om te bepalen of ze "proceduregerelateerd" zijn of niet.
30 dagen na de procedure
Need for His Lead-revisies
Tijdsspanne: voor een periode van 6 maanden na de procedure
Het onderzoeksteam volgt de follow-upgegevens van het apparaat gedurende 3 maanden na de implantatie van het apparaat. Alle patiënten met een toename van > 2V in His-lead capture-drempel ten opzichte van baseline en behoefte aan ventriculaire stimulatie zullen een leadrevisie ondergaan.
voor een periode van 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18090701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, systolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren