Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroless-CSP-forsøg ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning

13. juli 2023 opdateret af: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Fluoroless Conduction System Pacing ved hjælp af elektro-anatomisk kortlægning versus konventionel implantation: Fluoroless-CSP-forsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden ved at udføre fluoroless (eller lav fluoro) ledningssystem pacing ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning (EAM) med CARTO 3 kortlægningssystemet (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) i sammenligning til en gruppe patienter, der gennemgår konventionelt ledningssystem pacing (CSP) implantater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden ved at udføre fluoroless (eller lav fluoro) ledningssystem pacing ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning (EAM) med CARTO 3 kortlægningssystemet (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) i sammenligning til en gruppe patienter, der gennemgår konventionelt ledningssystem pacing (CSP) implantater.

I denne undersøgelse planlægger vi at randomisere patienter til fluoroskopi-guidet CSP vs 3D mapping guidede CSP-implantater med lav/nul fluoroskopi. Undersøgelsen vurderer, om 3D EAM-styrede implantater kan udføres med succes og uden nogen væsentlig stigning i implantatrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indikation for permanent pacemakerimplantation eller implantation af hjerteresynkroniseringsterapienhed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerteenhed inklusive pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapienhed
  • Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Besvær med opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel Conduction System Pacing (CSP) ved hjælp af fluoroskopi
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage Conduction System Pacing (CSP) ved brug af konventionel fluoroskopiteknik.
Procedure: Konventionel fluoroskopi-styret ledningssystempacing (CSP)
konventionel standardtilgang Conduction System Pacing (CSP) ved hjælp af fluoroskopi
Eksperimentel: Fluoroless Conduction System Pacing (CSP) ved hjælp af EAM med CARTO 3-kortlægningssystemet
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage Conduction System Pacing (CSP) ved hjælp af et elektroanatomisk kortlægningssystem for at eliminere eller minimere fluoroskopisk eksponering.
Procedure: Elektroanatomisk kortlægning (Fluoroless) guidet Conduction System Pacing (CSP)
Conduction System Pacing (CSP) ved hjælp af elektroanatomisk kortlægningssystem med ingen eller minimal fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at opnå CSP
Tidsramme: Intra-procedure
Mulighed for at opnå et vellykket CSP-implantat ved His Bundle- eller Left Bundle-grenen med lav- eller nulfluoroskopi. Dette vil resultere i lav eller ingen fluoroskopieksponering for både forsøgspersonen og operatøren, samt kortere proceduretider. Dette vil blive dokumenteret under proceduren.
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet strålingseksponeringstid under proceduren
Tidsramme: Intra-procedure
Samlet strålingseksponering under proceduren vil blive dokumenteret på det samlede tidspunkt, hvor patienten udsættes for fluoroskopi under proceduren. Dette testamente vil blive sporet og dokumenteret som total fluoroskopi varighed, His lead fluoroskopi varighed og DAP. De samlede mængder af proceduremæssig fluoroskopieksponering vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
Intra-procedure
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Undersøgelsesholdet vil gennemgå de tilmeldte forsøgspersoners sygehistorie for enhver uønsket hændelse, der opleves efter proceduren. Alle uønskede hændelser vil blive gennemgået af PI for at afgøre, om de er "procedurerelateret" eller ej.
30 dage efter proceduren
Behov for Hans Lead revisioner
Tidsramme: i en periode på 6 måneder efter proceduren
Undersøgelsesteamet vil spore enhedens opfølgningsdata i en varighed på 3 måneder efter implantation af enheden. Alle patienter med > 2V stigning i His Lead capture-tærskel fra baseline og behov for ventrikulær pacing vil gennemgå en elektroderevision.
i en periode på 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18090701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Konventionel fluoroskopi-styret ledningssystempacing (CSP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner