L'essai Fluoroless-CSP utilisant la cartographie électroanatomique
13 juillet 2023 mis à jour par: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center
Stimulation du système de conduction sans fluor utilisant la cartographie électro-anatomique par rapport à l'implantation conventionnelle : l'essai Fluoroless-CSP
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la précision et la sécurité de la stimulation du système de conduction sans fluor (ou à faible fluor) en utilisant la cartographie électro-anatomique (EAM) avec le système de cartographie CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) en comparaison à un groupe de patients subissant des implants conventionnels de stimulation du système de conduction (CSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la précision et la sécurité de la stimulation du système de conduction sans fluor (ou à faible fluor) en utilisant la cartographie électro-anatomique (EAM) avec le système de cartographie CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) en comparaison à un groupe de patients subissant des implants conventionnels de stimulation du système de conduction (CSP).
Dans cette étude, nous prévoyons de randomiser les patients entre les implants CSP guidés par fluoroscopie et les implants CSP guidés par cartographie 3D avec fluoroscopie faible/zéro. L'étude a évalué si les implants guidés par EAM 3D peuvent être réalisés avec succès et sans augmentation significative des complications liées à l'implant du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Appareil cardiaque existant, y compris stimulateur cardiaque ou appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque
- Incapacité du patient à donner lui-même son consentement en raison d'une comorbidité médicale ou psychiatrique
- Grossesse
- Difficulté de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Système de stimulation par conduction conventionnelle (CSP) utilisant la fluoroscopie
Les sujets de ce bras recevront la stimulation du système de conduction (CSP) en utilisant la technique de fluoroscopie conventionnelle.
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approche standard conventionnelle Conduction System Pacing (CSP) utilisant la fluoroscopie
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|
Expérimental: Stimulation du système de conduction sans fluor (CSP) utilisant l'EAM avec le système de cartographie CARTO 3
Les sujets de ce bras recevront une stimulation du système de conduction (CSP) utilisant un système de cartographie électroanatomique pour éliminer ou minimiser l'exposition fluoroscopique.
|
Stimulation du système de conduction (CSP) utilisant un système de cartographie électroanatomique sans ou avec une fluoroscopie minimale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la réalisation du CSP
Délai: Intra-procédure
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Faisabilité de la réalisation d'un implant CSP réussi dans la branche His Bundle ou Left Bundle avec une fluoroscopie faible ou nulle.
Cela entraînera une exposition faible ou nulle à la fluoroscopie pour le sujet et l'opérateur, ainsi que des temps de procédure plus courts. Cela sera documenté pendant la procédure.
|
Intra-procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale d'exposition aux rayonnements pendant la procédure
Délai: Intra-procédure
|
L'exposition totale aux rayonnements pendant la durée de la procédure sera documentée à la durée totale pendant laquelle le patient est exposé à la fluoroscopie pendant la procédure.
Cela sera suivi et documenté en tant que durée totale de fluoroscopie, durée de fluoroscopie en plomb et DAP.
Les quantités totales d'exposition à la fluoroscopie procédurale seront comparées entre les deux bras de traitement.
|
Intra-procédure
|
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Complications liées à la procédure
Délai: 30 jours après la procédure
|
L'équipe de l'étude examinera les antécédents médicaux des sujets inscrits pour tout événement indésirable survenu après la procédure.
Tous les événements indésirables seront examinés par PI pour déterminer s'ils sont « liés à la procédure » ou non.
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30 jours après la procédure
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Besoin de ses révisions principales
Délai: pendant une période de 6 mois après la procédure
|
L'équipe de l'étude suivra les données de suivi du dispositif pendant une durée de 3 mois après l'implantation du dispositif.
Tout patient présentant une augmentation > 2 V du seuil de capture de la dérivation His par rapport à la ligne de base et nécessitant une stimulation ventriculaire subira une révision de la dérivation.
|
pendant une période de 6 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
4 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18090701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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