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Electroanatomic mapping을 이용한 Fluoroless-CSP 시험

2023년 7월 13일 업데이트: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

전기 해부학적 매핑과 기존 이식을 활용한 무불소 전도 시스템 페이싱: 무불소 CSP 시험

이 연구의 목표는 CARTO 3 매핑 시스템(Biosense Webster Inc, Irvine, CA)을 사용하여 전자 해부학적 매핑(EAM)을 활용하여 무형광(또는 저형광) 전도 시스템 페이싱을 수행하는 타당성, 정확성 및 안전성을 평가하는 것입니다. CSP(컨덕션 시스템 페이싱) 이식을 받는 환자 그룹에게.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 CARTO 3 매핑 시스템(Biosense Webster Inc, Irvine, CA)을 사용하여 전자 해부학적 매핑(EAM)을 활용하여 무형광(또는 저형광) 전도 시스템 페이싱을 수행하는 타당성, 정확성 및 안전성을 평가하는 것입니다. CSP(컨덕션 시스템 페이싱) 이식을 받는 환자 그룹에게.

이 연구에서 우리는 형광 투시 가이드 CSP와 로우/제로 형광 투시를 사용하는 3D 매핑 가이드 CSP 임플란트에 대해 환자를 무작위화할 계획입니다. 3D EAM 유도 임플란트가 장치 임플란트 관련 합병증의 현저한 증가 없이 성공적으로 수행될 수 있는지 평가하는 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 영구 박동기 이식 또는 심장 재동기화 치료 장치의 이식에 대한 적응증

제외 기준:

  • Pacemaker 또는 Cardiac Resynchronization Therapy 장치를 포함한 기존 심장 장치
  • 의학적 또는 정신적 동반이환으로 인해 스스로 동의를 제공할 수 있는 환자 능력의 무능력
  • 임신
  • 후속 조치의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 형광 투시법을 이용한 기존 전도 시스템 페이싱(CSP)
이 팔의 피험자는 기존 형광 투시 기술을 사용하여 전도 시스템 페이싱(CSP)을 받게 됩니다.
절차: 기존 형광 투시 유도 전도 시스템 페이싱(CSP)
형광투시법을 이용한 기존의 표준접근 전도시스템 페이싱(Conduction System Pacing, CSP)
실험적: CARTO 3 매핑 시스템과 함께 EAM을 활용한 Fluoroless Conduction System Pacing(CSP)
이 팔의 피험자는 형광 투시 노출을 제거하거나 최소화하기 위해 전기해부학 매핑 시스템을 활용하는 CSP(Conduction System Pacing)를 받게 됩니다.
절차: Electroanatomic Mapping (Fluoroless) 유도 전도 시스템 페이싱(CSP)
형광투시가 없거나 최소화된 전기해부학 매핑 시스템을 이용한 전도 시스템 페이싱(CSP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSP 달성 성공
기간: 절차 내
Fluoroscopy가 낮거나 0인 His Bundle 또는 Left Bundle 분기에서 성공적인 CSP 임플란트 달성 가능성. 이렇게 하면 피험자와 조작자 모두 형광투시 노출이 적거나 없을 뿐만 아니라 절차 시간이 단축됩니다. 이것은 절차 중에 문서화됩니다.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 총 방사선 노출 시간
기간: 절차 내
시술 시간 동안의 총 방사선 노출은 시술 중 환자가 투시법에 노출된 총 시간에 기록됩니다. 이것은 총 형광투시 시간, 그의 리드 형광투시 시간 및 DAP로 추적되고 문서화됩니다. 절차적 형광 투시 노출의 총량은 두 치료 부문 사이에서 비교됩니다.
절차 내
절차 관련 합병증
기간: 시술 후 30일
연구팀은 시술 후 경험한 부작용에 대해 등록 대상자의 병력을 검토할 것입니다. 모든 부작용은 "절차 관련" 여부를 결정하기 위해 PI에서 검토합니다.
시술 후 30일
리드 수정 필요
기간: 시술 후 6개월 동안
연구 팀은 장치 이식 후 3개월 동안 장치 추적 데이터를 추적할 것입니다. His Lead 캡처 역치가 기준선에서 > 2V 증가하고 심실 페이싱이 필요한 모든 환자는 리드 수정을 받게 됩니다.
시술 후 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18090701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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