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O ensaio Fluoroless-CSP usando mapeamento eletroanatômico

13 de julho de 2023 atualizado por: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Estimulação do sistema de condução sem flúor utilizando mapeamento eletroanatômico versus implantação convencional: o ensaio Fluoroless-CSP

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, precisão e segurança da estimulação do sistema de condução sem flúor (ou baixo flúor) utilizando mapeamento eletroanatômico (EAM) com o sistema de mapeamento CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) em comparação a um grupo de pacientes submetidos a implantes convencionais de estimulação do sistema de condução (CSP).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, precisão e segurança da estimulação do sistema de condução sem flúor (ou baixo flúor) utilizando mapeamento eletroanatômico (EAM) com o sistema de mapeamento CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) em comparação a um grupo de pacientes submetidos a implantes convencionais de estimulação do sistema de condução (CSP).

Neste estudo, planejamos randomizar pacientes para implantes CSP guiados por fluoroscopia versus implantes CSP guiados por mapeamento 3D com fluoroscopia baixa/zero. O estudo avalia se os implantes guiados por EAM 3D podem ser realizados com sucesso e sem qualquer aumento significativo nas complicações relacionadas ao implante do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Indicação para Implante de Marcapasso Permanente ou Implante de Dispositivo de Terapia de Ressincronização Cardíaca

Critério de exclusão:

  • Dispositivo cardíaco existente, incluindo marca-passo ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca
  • Incapacidade da capacidade do paciente de fornecer consentimento para si devido a comorbidade médica ou psiquiátrica
  • Gravidez
  • Dificuldade de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Estimulação do Sistema de Condução Convencional (CSP) usando fluoroscopia
Os indivíduos neste braço receberão Estimulação do Sistema de Condução (CSP) usando a técnica de fluoroscopia convencional.
Procedimento: Estimulação do Sistema de Condução guiada por fluoroscopia convencional (CSP)
abordagem padrão convencional Estimulação do Sistema de Condução (CSP) usando fluoroscopia
Experimental: Estimulação do sistema de condução sem flúor (CSP) utilizando EAM com o sistema de mapeamento CARTO 3
Os indivíduos neste braço receberão Estimulação do Sistema de Condução (CSP) utilizando o sistema de mapeamento eletroanatômico para eliminar ou minimizar a exposição fluoroscópica.
Procedimento: Mapeamento Eletroanatômico (Sem Fluoro) Estimulação do Sistema de Condução (CSP) guiada
Estimulação do Sistema de Condução (CSP) usando sistema de mapeamento eletroanatômico com nenhuma ou mínima fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de alcançar o CSP
Prazo: Intra-procedimento
Viabilidade de obter um implante de CSP bem-sucedido no feixe His ou no ramo esquerdo com fluoroscopia baixa ou nula. Isso resultará em baixa ou nenhuma exposição à fluoroscopia tanto para o paciente quanto para o operador, bem como tempos de procedimento mais curtos. Isso será documentado durante o procedimento.
Intra-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de exposição à radiação durante o procedimento
Prazo: Intra-procedimento
A exposição total à radiação durante o tempo do procedimento será documentada no tempo total em que o paciente for exposto à fluoroscopia durante o procedimento. Isso será rastreado e documentado como duração total da fluoroscopia, duração da fluoroscopia de sua derivação e DAP. As quantidades totais de exposição à fluoroscopia processual serão comparadas entre os dois braços de tratamento.
Intra-procedimento
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
A equipe do estudo revisará o histórico médico dos participantes inscritos quanto a qualquer evento adverso ocorrido após o procedimento. Todos os eventos adversos serão revisados ​​pelo PI para determinar se são "relacionados ao procedimento" ou não.
30 dias pós procedimento
Necessidade de revisões de His Lead
Prazo: por um período de 6 meses após o procedimento
A equipe do estudo rastreará os dados de acompanhamento do dispositivo por um período de 3 meses após o implante do dispositivo. Qualquer paciente com aumento de > 2 V no limiar de captura do His Lead desde a linha de base e necessidade de estimulação ventricular será submetido a uma revisão do eletrodo.
por um período de 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18090701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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