Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Fluoroless-CSP z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Bezfluorowa stymulacja układu przewodzącego z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego w porównaniu z konwencjonalną implantacją: badanie CSP bez fluoru

Celem tego badania jest ocena wykonalności, dokładności i bezpieczeństwa wykonywania stymulacji bezfluorowej (lub o niskiej zawartości fluoru) systemem przewodnictwa z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego (EAM) z systemem mapowania CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) w porównaniu do grupy pacjentów poddawanych implantom konwencjonalnej stymulacji układu przewodzącego (CSP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności, dokładności i bezpieczeństwa wykonywania stymulacji bezfluorowej (lub o niskiej zawartości fluoru) systemem przewodnictwa z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego (EAM) z systemem mapowania CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) w porównaniu do grupy pacjentów poddawanych implantom konwencjonalnej stymulacji układu przewodzącego (CSP).

W tym badaniu planujemy randomizować pacjentów do grupy CSP pod kontrolą fluoroskopii w porównaniu z implantami CSP pod kontrolą mapowania 3D z niską/zerową fluoroskopią. Badanie mające na celu ocenę, czy implanty kierowane 3D EAM mogą być wykonane z powodzeniem i bez znaczącego wzrostu powikłań związanych z implantacją urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wskazania do wszczepienia stałego stymulatora serca lub wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące urządzenie kardiologiczne, w tym rozrusznik serca lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce
  • Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Ciąża
  • Trudność z kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalna stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem fluoroskopii
Pacjenci w tej grupie otrzymają stymulację układu przewodzącego (CSP) przy użyciu konwencjonalnej techniki fluoroskopii.
konwencjonalne podejście standardowe Stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem fluoroskopii
Eksperymentalny: Bezfluorowa stymulacja układu przewodzenia (CSP) wykorzystująca EAM z systemem mapowania CARTO 3
Pacjenci w tej grupie otrzymają stymulację układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem systemu mapowania elektroanatomicznego w celu wyeliminowania lub zminimalizowania ekspozycji fluoroskopowej.
Stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem systemu mapowania elektroanatomicznego bez fluoroskopii lub z minimalną fluoroskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w osiągnięciu CSP
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Możliwość uzyskania udanego implantu CSP w odgałęzieniu pęczka Hisa lub lewego pęczka przy niskiej lub zerowej fluoroskopii. Skutkuje to niską lub zerową ekspozycją na fluoroskopię zarówno pacjenta, jak i operatora, a także krótszym czasem zabiegu. Zostanie to udokumentowane podczas zabiegu.
Wewnątrz procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie podczas zabiegu
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Całkowita ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu zostanie udokumentowana w całkowitym czasie ekspozycji pacjenta na fluoroskopię podczas zabiegu. Będzie to śledzone i dokumentowane jako całkowity czas trwania fluoroskopii, czas trwania fluoroskopii jego odprowadzenia i DAP. Całkowite ilości ekspozycji na fluoroskopię proceduralną zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
Wewnątrz procedury
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zespół badawczy dokona przeglądu historii medycznej włączonych pacjentów pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących po zabiegu. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zweryfikowane przez PI w celu ustalenia, czy są one „związane z procedurą”, czy też nie.
Procedura po 30 dniach
Potrzeba jego rewizji ołowiu
Ramy czasowe: przez okres 6 miesięcy po zabiegu
Zespół badawczy będzie śledził dane dotyczące urządzenia przez okres 3 miesięcy po wszczepieniu urządzenia. Wszyscy pacjenci, u których próg wychwytu elektrody Hisa wzrośnie o > 2 V w porównaniu z wartością wyjściową i wymagają stymulacji komorowej, zostaną poddani rewizji elektrody.
przez okres 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

3
Subskrybuj