- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903107
Próba Fluoroless-CSP z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego
Bezfluorowa stymulacja układu przewodzącego z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego w porównaniu z konwencjonalną implantacją: badanie CSP bez fluoru
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności, dokładności i bezpieczeństwa wykonywania stymulacji bezfluorowej (lub o niskiej zawartości fluoru) systemem przewodnictwa z wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego (EAM) z systemem mapowania CARTO 3 (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) w porównaniu do grupy pacjentów poddawanych implantom konwencjonalnej stymulacji układu przewodzącego (CSP).
W tym badaniu planujemy randomizować pacjentów do grupy CSP pod kontrolą fluoroskopii w porównaniu z implantami CSP pod kontrolą mapowania 3D z niską/zerową fluoroskopią. Badanie mające na celu ocenę, czy implanty kierowane 3D EAM mogą być wykonane z powodzeniem i bez znaczącego wzrostu powikłań związanych z implantacją urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wskazania do wszczepienia stałego stymulatora serca lub wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej serce
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące urządzenie kardiologiczne, w tym rozrusznik serca lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce
- Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
- Ciąża
- Trudność z kontynuacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Konwencjonalna stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem fluoroskopii
Pacjenci w tej grupie otrzymają stymulację układu przewodzącego (CSP) przy użyciu konwencjonalnej techniki fluoroskopii.
|
konwencjonalne podejście standardowe Stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem fluoroskopii
|
Eksperymentalny: Bezfluorowa stymulacja układu przewodzenia (CSP) wykorzystująca EAM z systemem mapowania CARTO 3
Pacjenci w tej grupie otrzymają stymulację układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem systemu mapowania elektroanatomicznego w celu wyeliminowania lub zminimalizowania ekspozycji fluoroskopowej.
|
Stymulacja układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem systemu mapowania elektroanatomicznego bez fluoroskopii lub z minimalną fluoroskopią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces w osiągnięciu CSP
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Możliwość uzyskania udanego implantu CSP w odgałęzieniu pęczka Hisa lub lewego pęczka przy niskiej lub zerowej fluoroskopii.
Skutkuje to niską lub zerową ekspozycją na fluoroskopię zarówno pacjenta, jak i operatora, a także krótszym czasem zabiegu. Zostanie to udokumentowane podczas zabiegu.
|
Wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie podczas zabiegu
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Całkowita ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu zostanie udokumentowana w całkowitym czasie ekspozycji pacjenta na fluoroskopię podczas zabiegu.
Będzie to śledzone i dokumentowane jako całkowity czas trwania fluoroskopii, czas trwania fluoroskopii jego odprowadzenia i DAP.
Całkowite ilości ekspozycji na fluoroskopię proceduralną zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
|
Wewnątrz procedury
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Zespół badawczy dokona przeglądu historii medycznej włączonych pacjentów pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących po zabiegu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zweryfikowane przez PI w celu ustalenia, czy są one „związane z procedurą”, czy też nie.
|
Procedura po 30 dniach
|
Potrzeba jego rewizji ołowiu
Ramy czasowe: przez okres 6 miesięcy po zabiegu
|
Zespół badawczy będzie śledził dane dotyczące urządzenia przez okres 3 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
Wszyscy pacjenci, u których próg wychwytu elektrody Hisa wzrośnie o > 2 V w porównaniu z wartością wyjściową i wymagają stymulacji komorowej, zostaną poddani rewizji elektrody.
|
przez okres 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18090701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone