Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroless-CSP-prøven ved bruk av elektroanatomisk kartlegging

13. juli 2023 oppdatert av: Parikshit Sharma, Rush University Medical Center

Fluoroless Conduction System Pacing som bruker elektroanatomisk kartlegging versus konvensjonell implantasjon: Fluoroless-CSP-prøven

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten ved å utføre fluorfri (eller lavfluoro) ledningssystempacing ved å bruke elektroanatomisk kartlegging (EAM) med CARTO 3 kartleggingssystemet (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) i sammenligning til en gruppe pasienter som gjennomgår konvensjonelle ledningssystempacing (CSP) implantater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten ved å utføre fluorfri (eller lavfluoro) ledningssystempacing ved å bruke elektroanatomisk kartlegging (EAM) med CARTO 3 kartleggingssystemet (Biosense Webster Inc, Irvine, CA) i sammenligning til en gruppe pasienter som gjennomgår konvensjonelle ledningssystempacing (CSP) implantater.

I denne studien planlegger vi å randomisere pasienter til fluoroskopiveiledet CSP vs 3D kartleggingsveiledet CSP implantater med lav/null fluoroskopi. Studien med å vurdere om 3D EAM-styrte implantater kan utføres med suksess og uten noen betydelig økning i enhetsimplantatrelaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiutstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerteenhet inkludert Pacemaker eller Cardiac Resynchronization Therapy-enhet
  • Manglende evne til pasientens evne til å gi samtykke til seg selv enten på grunn av medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Svangerskap
  • Vanskeligheter med oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell ledningssystempacing (CSP) ved bruk av fluoroskopi
Personer i denne armen vil motta Conduction System Pacing (CSP) ved bruk av konvensjonell fluoroskopiteknikk.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fluoroskopiveiledet ledningssystempacing (CSP)
konvensjonell standard tilnærming Conduction System Pacing (CSP) ved bruk av fluoroskopi
Eksperimentell: Fluoroless Conduction System Pacing (CSP) som bruker EAM med CARTO 3-kartleggingssystemet
Personer i denne armen vil motta Conduction System Pacing (CSP) som bruker elektroanatomisk kartleggingssystem for å eliminere eller minimere fluoroskopisk eksponering.
Fremgangsmåte: Elektroanatomisk kartlegging (fluorløs) guidet ledningssystempacing (CSP)
Conduction System Pacing (CSP) ved hjelp av elektroanatomisk kartleggingssystem med ingen eller minimal fluoroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med å oppnå CSP
Tidsramme: Intra-prosedyre
Mulighet for å oppnå et vellykket CSP-implantat ved His Bundle- eller Left Bundle-grenen med lav eller null fluoroskopi. Dette vil resultere i lav eller ingen fluoroskopieksponering for både forsøkspersonen og operatøren, samt kortere prosedyretider. Dette vil bli dokumentert under prosedyren.
Intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total strålingseksponeringstid under prosedyren
Tidsramme: Intra-prosedyre
Total strålingseksponering under prosedyretiden vil bli dokumentert på den totale tiden pasienten eksponeres for fluoroskopi under prosedyren. Dette testamentet vil bli sporet og dokumentert som total fluoroskopi-varighet, His lead-fluoroskopi-varighet og DAP. De totale mengder av prosedyremessig fluoroskopieksponering vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
Intra-prosedyre
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Studieteamet vil gjennomgå sykehistorien til registrerte forsøkspersoner for alle uønskede hendelser som oppleves etter prosedyren. Alle uønskede hendelser vil bli vurdert av PI for å avgjøre om "prosedyrerelatert" eller ikke.
30 dager etter prosedyren
Behov for revisjoner av hans leder
Tidsramme: i en periode på 6 måneder etter prosedyren
Studieteamet vil spore enhetens oppfølgingsdata i en varighet på 3 måneder etter implantering av enheten. Alle pasienter med > 2V økning i His Lead capture-terskel fra baseline og behov for ventrikulær pacing vil gjennomgå en avledningsrevisjon.
i en periode på 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18090701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Konvensjonell fluoroskopiveiledet ledningssystempacing (CSP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere