Odkryté versus zakopané intramedulární K-dráty pro dětské zlomeniny předloktí
8. srpna 2022 aktualizováno: Andrew Nabil Fouad Gergis, Assiut University
Odkryté versus zakopané intramedulární K-dráty pro dětské zlomeniny předloktí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Porovnání míry komplikací mezi pohřbenými a exponovanými nitrodřeňovými implantáty po fixaci zlomenin předloktí u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
srovnání mezi pohřbeným a exponovaným intramedulárním k-drátem při fixaci dětské zlomeniny předloktí v míře komplikací, jako je infekce, malunion, nonunion a refraktury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit u. hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: méně než 10 let.
- Diafyzární zlomenina předloktí.
- uzavřená zlomenina.
- izolovaná nebo kombinovaná zlomenina předloktí.
Kritéria vyloučení:
1. Věk pacienta: více než 10 let. 2-otevřená zlomenina. 3- patologická zlomenina. 4-pacient s anamnézou (pacient s oslabenou imunitou, např. DM, rakovina na chemoterapii a aplastická anémie).
5- neurovaskulární poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrická zlomenina předloktí fixovaná zakopaným nebo odkrytým nitrodřeňovým implantátem
porovnejte komplikaci pohřbeného nebo exponovaného nitrodřeňového implantátu
|
Použití zakopaného kirschnerova drátu v pediatrické fixaci předloktí
Ostatní jména:
Použití exponovaného kirschnerova drátu při fixaci předloktí u dětí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte rychlost lomu u účastníků, kteří byli fixováni pohřbeným a exponovaným K-drátem.
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání mezi mírou refrakterů u účastníků, kteří fixovali zakopaný a exponovaný K-drát sledováním každý měsíc po dobu šesti měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte míru infekce a malunionu u účastníků, kteří byli fixováni zakopaným a odkrytým K-drátem.
Časové okno: 6 měsíců
|
porovnejte míru infekce a malunionu u účastníků, kteří byli fixováni zakopaným a odkrytým K-drátem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed K Hassan, professor, professor of orthopedic and traumatology Assuit university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan LW, Siow HM. Exposed versus buried wires for fixation of lateral humeral condyle fractures in children: a comparison of safety and efficacy. J Child Orthop. 2011 Oct;5(5):329-33. doi: 10.1007/s11832-011-0358-y. Epub 2011 Jul 28.
- Tsukamoto N, Mae T, Yamashita A, Hamada T, Miura T, Iguchi T, Tokunaga M, Onizuka T, Momii K, Sadashima E, Nakashima Y. Refracture of pediatric both-bone diaphyseal forearm fracture following intramedullary fixation with Kirschner wires is likely to occur in the presence of immature radiographic healing. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Oct;30(7):1231-1241. doi: 10.1007/s00590-020-02689-0. Epub 2020 May 5.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fixation of forearm fracture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .