Eksponerte versus nedgravde intramedullære K-ledninger for pediatriske underarmsbrudd
8. august 2022 oppdatert av: Andrew Nabil Fouad Gergis, Assiut University
Eksponerte versus begravde intramedullære K-ledninger for pediatriske underarmsbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse.
Sammenligning av hyppigheten av komplikasjoner mellom nedgravde og eksponerte intramedullære implantater etter fiksering av pediatriske underarmsbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
sammenligning mellom nedgravd og eksponert intramedullær k-tråd ved fiksering av pediatrisk underarmsbrudd i frekvensen av komplikasjoner som infeksjon, malunion, nonunion og refraktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Assuit u. hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: under 10 år.
- Diafysisk underarmsbrudd.
- lukket brudd.
- isolert eller kombinert brudd på underarmen.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasientens alder: over 10 år. 2-åpent brudd. 3- patologisk brudd. 4-pasient med sykehistorie (immun kompromittert pasient f.eks D.M, kreft på kjemoterapi og aplastisk anemi).
5- Nevrovaskulær skade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk underarmsbrudd fiksert med nedgravd eller eksponert intamedullært implantat
sammenligne komplikasjoner av nedgravd eller eksponert intamedullært implantat
|
Bruk av nedgravd kirschner-tråd i pediatrisk underarmsfiksering
Andre navn:
Bruk av eksponert kirschner-tråd i pediatrisk underarmsfiksering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne frekvensen av refraktur hos deltakere som fikset med nedgravd og eksponert K-tråd.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellom frekvensen av brudd hos deltakere som fikset ved nedgravd og eksponert K-tråd ved oppfølging hver måned i seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne frekvensen av infeksjon og malunion hos deltakere som fikset med nedgravd og eksponert K-ledning.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne frekvensen av infeksjon og malunion hos deltakere som fikset med nedgravd og eksponert K-ledning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed K Hassan, professor, professor of orthopedic and traumatology Assuit university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan LW, Siow HM. Exposed versus buried wires for fixation of lateral humeral condyle fractures in children: a comparison of safety and efficacy. J Child Orthop. 2011 Oct;5(5):329-33. doi: 10.1007/s11832-011-0358-y. Epub 2011 Jul 28.
- Tsukamoto N, Mae T, Yamashita A, Hamada T, Miura T, Iguchi T, Tokunaga M, Onizuka T, Momii K, Sadashima E, Nakashima Y. Refracture of pediatric both-bone diaphyseal forearm fracture following intramedullary fixation with Kirschner wires is likely to occur in the presence of immature radiographic healing. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Oct;30(7):1231-1241. doi: 10.1007/s00590-020-02689-0. Epub 2020 May 5.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fixation of forearm fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .