Vliv doplňku anorganických dusičnanů na krevní tlak
10. dubna 2019 aktualizováno: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Akutní a trvalé účinky rostlinných bioekvivalentních nitrátových tablet na snížení krevního tlaku, endoteliální funkci zprostředkovanou oxidem dusnatým a biokonverzi dusičnanů z potravy u hypertoniků u mužů a žen
Primárním účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost (účinnost) rostlinných nitrátových tablet na zvýšení oxidu dusnatého ve vašem systému, měřeno slinami a účinek na snížení krevního tlaku (BP), podporující funkci krevních cév u mužů a žen s hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie má posoudit účinnost bioekvivalentního doplňku oxidu dusnatého na rostlinné bázi pro zlepšení krevního tlaku a endoteliální reaktivity během 12týdenního intervenčního období u jedinců s metabolickým syndromem.
Studie také zkoumá účinek rostlinného bioekvivalentního doplňku oxidu dusnatého na další markery kardiovaskulárních funkcí a rizika kardiovaskulárních onemocnění, včetně celkového, LDL a HDL-cholesterolu, triglyceridů a řady zánětlivých markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40-75 let
- Hypertenze >130/85 mmHg; muži a ženy, 1:1 a stabilní medikovaní hypertonici
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
- Hmotnost přesahující 250 liber
- Porucha krvácení
- Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
- Srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
- Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
- Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
- Současné užívání tabáku
- Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
- Selhání ledvin
- Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
- Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rostlinný bioekvivalentní doplněk stravy obsahující dusičnany
Doplněk nitrátů se skládá z extraktu z červené řepy bohatého na dusičnany 20 mg, thiaminmononitrátu 90 mg, dusičnanu draselného 480 mg, kyseliny askorbové 150 mg, kyseliny listové 200 mcg, methylkobalaminu 200 mcg, vápníku 115 mg, extraktu ze zeleného granátového jablka 15 mg a extraktu z granátového jablka 1 1 extrakt
|
Doplněk nitrátů se skládá z extraktu z červené řepy bohatého na dusičnany 20 mg, thiaminmononitrátu 90 mg, dusičnanu draselného 480 mg, kyseliny askorbové 150 mg, kyseliny listové 200 mcg, methylkobalaminu 200 mcg, vápníku 115 mg, extraktu ze zeleného granátového jablka 15 mg a extraktu z granátového jablka 1 1 extrakt
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo neobsahuje žádný doplněk oxidu dusnatého.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
změna krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce) během dvanácti týdnů pod účinkem aktivní léčby a placeba
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny dusitanů a dusičnanů v séru, plazmě a slinách
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hladin dusičnanů a dusičnanů v séru (v mcg) během 12 týdnů ve srovnání aktivní léčby s placebem
|
12 týdnů
|
|
kardiometabolické relevantní biomarkery (ve srovnání s placebem)
Časové okno: 12 týdnů
|
měření sérových markerů zánětu (Crp) a glukózy po dobu 12 týdnů v aktivní skupině vs
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21835-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .