Epäorgaanisen nitraattilisän vaikutus verenpaineeseen
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Kasvipohjaisten bioekvivalenttien nitraattilisätablettien akuutit ja jatkuvat vaikutukset verenpaineen laskuun, typpioksidivälitteiseen endoteelin toimintaan ja ravinnon nitraatin syljen biokonversioon hypertensiivisillä miehillä ja naisilla
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kasvipohjaisten nitraattitablettien tehoa (tehokkuutta) nostaa typpioksidin määrää elimistössäsi mitattuna syljen perusteella ja verenpainetta (BP) alentavalla vaikutuksella, mikä tukee verisuonten toimintaa miehillä ja naisilla. verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvipohjaisen bioekvivalentin typpioksidilisän tehoa verenpaineen ja endoteelin reaktiivisuuden parantamiseksi 12 viikon interventiojakson aikana potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös kasvipohjaisen bioekvivalentin typpioksidilisän vaikutusta muihin sydän- ja verisuonitoiminnan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin merkkiaineisiin, mukaan lukien kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli-, triglyseridit- ja lukuisiin tulehdusmarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-75 vuotta
- Hypertensio > 130/85 mmHg; miehet ja naiset, 1:1 ja stabiilit lääkkeitä käyttävät verenpainetaudit
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino yli 250 kiloa
- Verenvuotohäiriö
- Tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Triglyseridit > 400 käynnillä 1
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen yli 14 normaalijuoman nauttiminen viikossa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lumekontrolloituun tutkimukseen
- Osittainen sykkyräsuolen ohitus tai tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Nykyinen tupakan käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi verihiutaleita estävät aineet)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kasvipohjainen bioekvivalentti nitraattilisä
Nitraattilisä sisältää nitraattipitoista punajuuriuutetta 20mg, tiamiinimononitraatista 90mg, kaliumnitraatista 480mg, askorbiinihappoa 150mg, foolihappoa 200mcg, metyylikobalamiiniuutetta 200mcg, kahviuutetta 115mg hedelmägranaattia 1 5 mmg.
|
Nitraattilisä sisältää nitraattipitoista punajuuriuutetta 20mg, tiamiinimononitraatista 90mg, kaliumnitraatista 480mg, askorbiinihappoa 150mg, foolihappoa 200mcg, metyylikobalamiiniuutetta 200mcg, kahviuutetta 115mg hedelmägranaattia 1 5 mmg.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo ei sisällä typpioksidilisäaineita.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verenpaineen muutos (elohopeamillimetreinä) kahdentoista viikon aikana aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen vaikutuksesta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin, plasman ja syljen muutokset Nitriitti ja nitraatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin nitraatti- ja nitraattipitoisuuksien muutos (mcg) 12 viikon aikana, kun aktiivista hoitoa verrataan lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
|
kardiometaboliset biomarkkerit (verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin tulehdusmerkkiaineiden (Crp) ja glukoosin mittaukset 12 viikon aikana aktiivisissa vs lumelääkeryhmissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21835-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .