Effekt af uorganisk nitrattilskud på blodtryk
10. april 2019 opdateret af: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Akutte og vedvarende virkninger af plantebaserede bioækvivalente nitrattilskudstabletter på blodtryksreduktion, nitrogenoxidmedieret endotelfunktion og spytbiokonvertering af diætnitrat hos hypertensive mænd og kvinder
Det primære formål med dette projekt er at vurdere effektiviteten (effektiviteten) af plantebaserede nitrattabletter til at hæve nitrogenoxid i dit system målt ved spyt og effekt på at sænke blodtrykket (BP), støtte blodkarfunktionen hos mænd og kvinder med forhøjet blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg skal vurdere effektiviteten af plantebaseret bioækvivalent nitrogenoxidtilskud til at forbedre blodtryk og endotelreaktivitet over en 12 ugers interventionsperiode hos personer med metabolisk syndrom.
Undersøgelsen undersøger også effekten af plantebaseret bioækvivalent nitrogenoxidtilskud på andre markører for kardiovaskulær funktion og risiko for kardiovaskulær sygdom, herunder Total, LDL og HDL-kolesterol, triglycerider og en lang række inflammatoriske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-75 år
- Hypertension >130/85 mmHg; mænd og kvinder, 1:1 og stabile medicinerede hypertensive
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som efter investigatorens eller hovedinvestigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Vægt over 250 pund
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med kendt koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
- NYHA klasse II-IV hjertesvigt
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Triglycerider > 400 ved besøg 1
- Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
- Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
- Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
- Nuværende tobaksbrug
- Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen trombocythæmmende midler)
- Nyresvigt
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
- Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plantebaseret bioækvivalent kostnitrattilskud
Nitrattilskuddet består af nitratrigt rødbedeekstrakt 20mg, thiaminmononitrat 90mg, kaliumnitrat 480mg, ascorbinsyre 150mg, folinsyre 200mcg, methylcobalamin 200mcg, calcium 115mg, 5mg grønt granatæbleekstrakt og 5mg grønt frugtekstrakt.
|
Nitrattilskuddet består af nitratrigt rødbedeekstrakt 20mg, thiaminmononitrat 90mg, kaliumnitrat 480mg, ascorbinsyre 150mg, folinsyre 200mcg, methylcobalamin 200mcg, calcium 115mg, 5mg grønt granatæbleekstrakt og 5mg grønt frugtekstrakt.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen indeholder ikke noget nitrogenoxidtilskud.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i blodtryk (i millimeter kviksølv) over tolv uger under virkning af aktiv behandling og placebo
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i serum, plasma og spyt Nitrit og Nitrat
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i serumnitrat- og nitratniveauer (i mcg) over 12 uger sammenlignet med aktiv behandling med placebo
|
12 uger
|
|
kardiometaboliske relevante biomarkører (sammenlignet med placebo)
Tidsramme: 12 uger
|
målinger af serummarkører for inflammation (Crp) og glukose over 12 uger i aktive vs placebo-arme
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21835-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .