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血圧に対する無機硝酸塩サプリメントの効果

2019年4月10日 更新者：Matthew J. Budoff、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

高血圧の男性と女性における血圧低下、一酸化窒素媒介内皮機能、および食事性硝酸塩の唾液生物変換に対する植物ベースの生物学的等価硝酸塩サプリメント錠剤の急性および持続効果

このプロジェクトの主な目的は、唾液によって測定されるシステム内の一酸化窒素を上昇させる植物ベースの硝酸塩タブレットの有効性 (有効性) と血圧 (BP) の低下に対する効果を評価し、男性と女性の血管機能をサポートすることです。高血圧。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、メタボリック シンドロームを持つ個人の 12 週間の介入期間にわたって、血圧と内皮反応性を改善するための植物ベースの生物学的に等価な一酸化窒素サプリメントの有効性を評価することです。 この研究では、総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、トリグリセリド、および多数の炎症マーカーを含む心血管機能および心血管疾患リスクの他のマーカーに対する、植物ベースの生物学的に等価な一酸化窒素サプリメントの効果も調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40 ～ 75 歳
  • 高血圧 >130/85 mmHg;男性と女性、1:1 および安定した薬用高血圧症
  • -被験者は、調査の範囲と性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師または主任治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害
  • 体重が 250 ポンドを超える
  • 出血性疾患
  • -過去6か月以内の既知の冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中または生命を脅かす不整脈の病歴
  • NYHA クラス II ～ IV の心不全
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚がんを除く）または同時のがん化学療法を必要とする活動性がんの証拠
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl
  • 訪問1でトリグリセリド> 400
  • 薬物またはアルコールの乱用、または現在週に 14 種類以上の標準飲料を摂取している
  • 別のプラセボ対照試験への同時登録
  • -部分回腸バイパスまたは薬物吸収を制限する既知の胃腸疾患
  • 現在のタバコの使用
  • -抗凝固剤の現在の使用（抗血小板剤を除く）
  • 腎不全
  • 高血圧性脳症または脳血管障害の既往歴
  • -スクリーニング時の血液学的または生化学的値が基準範囲外であると見なされている 治験責任医師またはPIの意見で臨床的に重要である
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：植物ベースの生物学的同等の食事性硝酸塩サプリメント
硝酸塩サプリメントは、硝酸塩が豊富なビートルート抽出物20mg、一硝酸チアミン90mg、硝酸カリウム480mg、アスコルビン酸150mg、葉酸200mcg、メチルコバラミン200mcg、カルシウム115mg、ザクロ果実抽出物5mg、グリーンコーヒー豆抽出物115mgで構成されています.
ダイエットサプリメント：植物ベースの生物学的等価硝酸塩補給
硝酸塩サプリメントは、硝酸塩が豊富なビートルート抽出物20mg、一硝酸チアミン90mg、硝酸カリウム480mg、アスコルビン酸150mg、葉酸200mcg、メチルコバラミン200mcg、カルシウム115mg、ザクロ果実抽出物5mg、グリーンコーヒー豆抽出物115mgで構成されています.
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには、一酸化窒素サプリメントは含まれていません。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化率
時間枠：12週間
積極的な治療とプラセボの影響下での12週間にわたる血圧の変化（水銀柱ミリメートル）
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清、血漿、唾液の変化 亜硝酸塩と硝酸塩
時間枠：12週間
実薬治療とプラセボを比較した 12 週間にわたる血清硝酸塩および硝酸塩レベル (mcg) の変化
12週間
心臓代謝に関連するバイオマーカー (プラセボとの比較)
時間枠：12週間
実薬群とプラセボ群における 12 週間にわたる血清炎症マーカー (Crp) およびグルコースの測定値
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年6月22日

研究の完了 (実際)

2018年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21835-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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